Tavlesse Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň jeden měsíc po poslední dávce používat účinnou
antikoncepci.

Těhotenství

Na základě zjištění ze studií na zvířatech a na základě mechanismu působení může fostamatinib
poškodit plod, pokud je podáván těhotné ženě. Těhotné ženy mají být upozorněny na potenciální
riziko pro plod.

Těhotenství, k nimž došlo v průběhu klinických studií, skončila porodem zdravých dětí i mrtvě
narozených plodů / spontánními potraty
Jestliže pacientka při užívání fostamatinibu otěhotní, je třeba léčbu ukončit. Podávání fostamatinibu je
během těhotenství kontraindikováno
Kojení

Není známo, zda se fostamatinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování metabolitů
fostamatinibu v mléce během léčby fostamatinibem a alespoň po dobu jednoho měsíce po poslední dávce přerušeno.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích fostamatinibu na fertilitu u člověka. Podle zjištění o snížené
četnosti zabřeznutí ve studiích na zvířatech může fostamatinib ovlivnit fertilitu samic
Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců. Vzhledem k tomu, že
neexistují žádné důkazy o mutagenním nebo klastogenním potenciálu, nejsou obavy z vrozených vad
přenášených po otcovské linii.