Tasedyn Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tasedyn u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní
dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tasedyn je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu
podání. Tablety se užívají nezávisle na příjmu potravy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku Tasedyn
u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tasedyn nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s
preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto je
u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu,
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního styku,
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association v
posledních 6ti měsících,
− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí,
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu.

Tasedyn je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické
přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s
předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je
kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tasedyn
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté
příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti
způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů
(viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tasedyn účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v
pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris, komorových
arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardií.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost
kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé
souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tasedyn, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto
či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na začátku
léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky antihypertenzívní
terapie.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku Tasedyn vést u některých pacientů
k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním přípravku Tasedyn a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a
případy NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku přestal Tasedyn užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být
pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali
okamžitou lékařskou pomoc.

Renální a jaterní poruchy
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti
ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku Tasedyn jednou denně se nedoporučuje u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tasedyn u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater
(třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku
jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku
Tasedyn musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba
priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tasedyn je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je
angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která
mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3A4
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tasedyn pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A(ritonavir, sachinavir, ketoconazol, itraconazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky
pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tasedyn a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tasedyn s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tasedyn v těchto
kombinacích neužívali.

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.