Tanyz Pro děti, pediatrická populace

Pro užití tamsulosinu u dětí není relevantní indikace.

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí < 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání
Perorální podání.

Tobolka se nedrtí ani neláme, jinak může být narušeno prodloužené uvolňování léčivé látky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně lékem vyvolaného angioedému, nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Stejně jako u ostatních antagonistů α1-adrenoreceptorů se může během léčby tamsulosinem
v individuálních případech objevit pokles krevního tlaku, což může vzácně vyvolat synkopu.
Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout,
dokud tyto příznaky neodezní.

Před zahájením léčby tamsulosinem má být pacient vyšetřen, aby byla vyloučena ostatní onemocnění,
která mají stejné symptomy jako benigní hyperplazie prostaty. Prostata má být vyšetřena prstem per
rectum a v případě nutnosti má být před léčbou a pak v pravidelných intervalech stanovena hladina
prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se má
přistupovat s opatrností, neboť s těmito pacienty není dostatek zkušeností.

Po užití tamsulosinu byl vzácně hlášen angioedém. Léčba má být okamžitě přerušena, pacient má být
monitorován až do vymizení edému a tamsulosin již nemá být znovu podáván.
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během
operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem.
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po ní.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za
užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný. IFIS byl také hlášen u pacientů,
kteří přerušili léčbu tamsulosinem před delší dobou před těmito operacemi.

Nedoporučuje se zahajovat léčbu tamsulosin-hydrochloridem u pacientů, u kterých je plánována
operace katarakty nebo glaukomu. Při předoperační přípravě mají oční specialisté vzít v úvahu, zda
pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla
zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů
s pomalým metabolizačním CYP2D6 fenotypem.

S opatrností je třeba tamsulosin-hydrochlorid užívat souběžně se silnými a středně silnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.