Tanyz eras Pro děti, pediatrická populace

Pro užití přípravku Tanyz ERAS u dětí není relevantní indikace.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí < 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta se musí polykat celá, nesmí se drtit ani žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené
uvolňování léčivé látky.




4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně angioedému indukovaného léky, nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Ortostatická hypotenze v anamnéze.
- Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních α1-blokátorů může při léčbě tamsulosinem v jednotlivých případech dojít
k poklesu krevního tlaku, který může ve vzácných případech vést k mdlobám. Při prvních příznacích
ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky
nevymizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem má být pacient vyšetřen, aby byla vyloučena ostatní onemocnění,
která mají podobné symptomy jako BHP. Prostata má být vyšetřena per rectum a v případě nutnosti
má být před léčbou, a pak v pravidelných intervalech, stanovena hladina prostatického specifického
antigenu (PSA).

Tamsulosin má být podáván s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <10 ml/min), neboť tito pacienti nebyli studováni.

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během
operace a po ní.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za
užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl také hlášen u pacientů, kteří
přerušili léčbu tamsulosinem delší dobou před těmito operacemi.

Nedoporučuje se zahajovat léčbu tamsulosinem u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty
nebo glaukomu. Při předoperačním hodnocení mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient
plánovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna
příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s
pomalým metabolizačním CYP2D6 fenotypem.

S opatrností je třeba tamsulosin-hydrochlorid užívat současně se silnými a středně silnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5).

Zbytek tablety se může objevit ve stolici.