Tantum verde mint Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE MINT 3 mg pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzydamin-hydrochlorid 3,0 mg v jedné pastilce

Pomocná látka se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 3,5 mg aspartamu; 3183 mg isomaltu;
butylhydroxyanisol (E 320) a alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, limonen, eugenol,
geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma a aroma máty peprné).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky
Zelené hranaté pastilky s charakteristickou vůní


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a
hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.).
Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti.

4.2 Dávkování a způsob podání
Pastilky je vhodné podávat dospělým, dospívajícím a dětem od 6 let až 3 krát denně.
Jedna pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.
Pastilky nejsou určeny k polykání nebo kousání.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé užívání pastilek může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na léčivou látku nebo na jejich
pomocné látky.
Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.
Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou nebo jiná
NSAID.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může
vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální
ulcerace.
Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví horečka či jiné
příznaky, pacient se musí dle vhodnosti poradit se svým lékařem nebo zubařem.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt.
Tento přípravek obsahuje 3183 mg isomaltu v jedné pastilce.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg aspartamu v jedné pastilce.
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů
hydrolýzy je fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxyanisol a alergenní vonné látky benzylalkohol, citral,
citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma a aroma máty
peprné).
Přípravek Tantum Verde Mint obsahuje citronové aroma, které obsahuje butylhydroxyanisol (E 320) a
alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, limonen, geraniol a linalol a aroma máty peprné,
které obsahuje benzylakohol, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol.
Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo
podráždění očí a sliznic.
Alergenní vonné látky mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích na zvířatech nebyl při
běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu.
Adekvátní data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň vylučování
benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována.
Studie na zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální
vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit potenciální riziko pro člověka.
Přípravek by neměl být užíván v období těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových
vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Gastrointestinální
poruchy
Pálení v ústech
nebo sucho
v ústech
Snížení citlivosti
v ústech
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce,
hypersenzitivní
reakce
Respirační, hrudní Laryngospasmus
a mediastinální
poruchy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita Angioedém

Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a samovolně odezní. Pouze vzácně je
zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický, který
je může někdy doprovázet.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako je excitace, křeče,
pocení, ataxie, třes, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné
nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva, benzydamin.
ATC kód: R02AX
Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při
lokální aplikaci má benzydamin analgetický, lokálně anestetický a antiflogistický účinek, redukuje
symptomy zánětu (edém a erytém) a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či
mikrobiálního původu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálním podání léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost
je velmi nízká (pod 10 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech a králících byla zjištěna vývojová a peri-post
natální toxicita při plasmatických koncentracích mnohem vyšších (až do 40 násobku), než bylo
pozorováno po podání jednotlivé terapeutické perorální dávky. V těchto studiích nebyl pozorován žádný
teratogenní účinek. Dostupné kinetické údaje však nedovolují stanovit klinickou relevanci těchto studií
reprodukční toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt, aspartam, levomenthol, bezvodá kyselina citronová, aroma máty peprné (obsahuje alergenní
vonné látky benzylalkohol, citronellol, limonen, eugenol, geraniol a linalol), citronové aroma (obsahuje
butylhydroxyanisol (E 320) a alergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, limonen, geraniol a
linalol), chinolinová žluť, indigokarmín.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek je nutné uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a
vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Pastilky jsou baleny do PVC/PE/PVDC-ALU blistru nebo je každá pastilka zabalena do parafinového
papíru, 10 pastilek je společně zabaleno do obalu PE-Al-papír.
Papírová krabička.

Velikost balení: 10, 20 a 40 pastilek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/147/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 25.1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 10 .