Tantum verde eucalyptus Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE EUCALYPTUS 3 mg pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamin-hydrochlorid 3 mg (odpovídající benzydaminu 2,68 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna pastilka obsahuje 3 124,43 mg isomaltu (E 953) a alergen
limonen (obsažený v blahovičníkové silici).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka
Tmavě zelené hranaté pastilky s prohlubní uprostřed


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a
hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.).
Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických výkonech v orofaryngeální
oblasti.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pastilky je vhodné podávat dospělým a dětem od 6 let až 3krát denně.

Způsob podání
Jedna pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.
Pastilky nejsou určeny k polykání nebo kousání.
Přípravek Tantum Verde Eucalyptus nemá být používán bezprostředně před nebo v průběhu jídla a
pití.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání pastilek může zcela ojediněle vyvolat hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na
jejich pomocné látky.
Dojde-li ke vzniku hypersenzitivity, je nutné léčbu přerušit.
Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např.: kyselinu
acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiná NSAID.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze se může
vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.

U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální
ulcerace. Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví
horečka či jiné příznaky, pacient se musí poradit se svým lékařem nebo zubařem o vhodnosti léčby.

Léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento přípravek používat.

Léčivý přípravek obsahuje alergenní vonnou látku limonen (obsažena v blahovičníkové silici).
Limonen může vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Adekvátní data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň vylučování
benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována.
Studie na zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a
postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit potenciální riziko pro člověka.
Přípravek nemá být používán v období těhotenství a kojení.

Fertilita
Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích na zvířatech nebyl při
běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tantum Verde Eucalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Gastrointestinální
poruchy
Pálení v ústech
nebo sucho
v ústech
Snížení citlivosti
v ústech
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce,
hypersenzitivní
reakce
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Laryngospasmus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita Angioedém

Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a spontánně odezní. Pouze vzácně
je zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický,
který je může někdy doprovázet.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou excitace,
křeče, pocení, ataxie, tremor, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před
očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva benzydamin, ATC kód: R02AX
Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při
lokální aplikaci má benzydamin analgetický, lokálně anestetický a protizánětlivý účinek, redukuje
zánětlivé symptomy - edém, erytém a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či
mikrobiálního původu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálním podání léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická
dostupnost je velmi nízká (pod 10 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech a králících byla zjištěna vývojová a
peri/postnatální toxicita při plasmatických koncentracích mnohem vyšších (až do 40násobku), než
bylo pozorováno po podání jednotlivé terapeutické perorální dávky. V těchto studiích nebyl pozorován
žádný teratogenní účinek. Dostupné kinetické údaje však nedovolují stanovit klinickou relevanci
těchto studií reprodukční toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953), blahovičníková silice (obsahující alergen limonen), monohydrát kyseliny citronové,
draselná sůl acesulfamu, levomenthol, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132).

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Pastilky jsou baleny do PVC/PE/PVDC-ALU blistru nebo je každá pastilka zabalena do parafinového
papíru, 10 pastilek je společně zabaleno do obalu PE-Al-papír.
Papírová krabička.
Velikost balení: 20 nebo 40 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/430/13-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.10.Datum posledního prodloužení registrace: 24. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 2.