Tanielle Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodu 4.4.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>1/10) jsou nepravidelné krvácení, nevolnost, zvýšení tělesné
hmotnosti, citlivost prsů a bolest hlavy. Vyskytují se obvykle na začátku léčby a jsou přechodné.
Třídy
orgánových
systémů

Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥až < 1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
< 1000)
Velmi
vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Vaginitida,
včetně
kandidózy

Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
Hepatocelu
lární
karcinomy

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce, včetně
velmi
vzácných
případů
kopřivky a
závažných
reakcí s
respiračními a
oběhovými
příznaky
Exacerbace
systémovéh
o lupus
erytematod
es
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému

14/19
Poruchy
metabolismu
a výživy
Změny
chuti k
jídlu
(zvýšení
nebo
snížení)
Hyperlipide
mie
Intolerance
glukózy
Exacerbace
porfyrie

Psychiatrick
é poruchy
Změny
nálady
včetně
deprese,
změny
libida
Podrážděno
st

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
včetně
migrény
Nervozita,
závratě
Exacerbace
chorey

Poruchy oka Poruchy
zraku
Nesnášenlivost
kontaktních
čoček

Neuritida
optiku*,
retinální
vaskulární
trombóza

Cévní
poruchy
Hypertenze Venózní
tromboembolis
mus, arteriální
tromboembolis
mus
Zhoršení
křečových
žil

Poruchy
ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Gastrointesti
nální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
bolest
břicha
Křeče
břicha,
nadýmání



Pankreatiti
da,
ischemická
kolitida
Zánětlivé
onemocnění
střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)

15/19
Poruchy
jater a
žlučových
cest
Cholestatická
žloutenka

Onemocně
ní žlučníku
včetně
choletitiázy
**

Hepatocelulárn
í poškození
(např.
hepatitida,
porucha
funkce jater),
cholestáza
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Akné Vyrážka,
chloasma
(melasma),
která může
přetrvávat,
hirsutismus
, alopecie
Erythema
nodosum

Erythema
multiforme


Poruchy
ledvin a
močových
cest
Hemolytick
o-uremický
syndrom


Poruchy
reprodukční
ho systému a
prsu
Krvácení z
průniku/špi
nění

Bolest prsů,
citlivost
prsů,
zvětšení
prsů, výtok
z prsů;
dysmenore
a; změna
menstruačn
ího
krvácení;
změna
ektropia
děložního
čípku a
sekrece;
amenorea


Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Retence
tekutin/edé
m

Vyšetření Změny
tělesné
hmotnosti
(zvýšení
nebo
snížení)
Zvýšení
krevního
tlaku,
změny
hladiny
lipidů v
séru, včetně
Pokles hladiny
folátů v
séru***


16/19
hypertrigly
ceridemie
* Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku.
** CHC může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen,
které byly předtím bez příznaků.
*** Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení CHC.
Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4
o Žilní tromboembolie, tj. trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie.
o Arteriální tromboembolické poruchy
o Nádory jater
o Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma.
o Exacerbace příznaků dědičného a získaného angioedému.

Frekvence diagnózy rakoviny prsu je velmi mírně zvýšena u žen užívajících COC. Protože rakovina prsu je
vzácná u žen do 40 let, je zvýšení počtu ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé. Příčinná
souvislost s užíváním COC je neznámá. Pro další informace viz bod 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.