Tanielle Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodu 4.4.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>1/10) jsou nepravidelné krvácení, nevolnost, zvýšení tělesné
hmotnosti, citlivost prsů a bolest hlavy. Vyskytují se obvykle na začátku léčby a jsou přechodné.

Třídy
orgánových
systémů

Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥až < 1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
< 1000)
Velmi
vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Vaginitida,
včetně
kandidózy

Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
Hepatocelu
lární
karcinomy

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce, včetně
velmi
vzácných
případů
kopřivky a
závažných
reakcí s
respiračními a
oběhovými
příznaky
Exacerbace
systémovéh
o lupus
erytematod
es
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.

14/19
Poruchy
metabolismu
a výživy
Změny
chuti k
jídlu
(zvýšení
nebo
snížení)
Hyperlipide
mie
Intolerance
glukózy
Exacerbace
porfyrie

Psychiatrick
é poruchy
Změny
nálady
včetně
deprese,
změny
libida
Podrážděno
st

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
včetně
migrény
Nervozita,
závratě
Exacerbace
chorey

Poruchy oka Poruchy
zraku
Nesnášenlivost
kontaktních
čoček

Neuritida
optiku*,
retinální
vaskulární
trombóza

Poruchy
ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Cévní
poruchy
Venózní
tromboembolis
mus, arteriální
tromboembolis
mus
Zhoršení
křečových
žil

Gastrointesti
nální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
bolest
břicha
Křeče
břicha,
nadýmání



Pankreatiti
da,
ischemická
kolitida
Zánětlivé
onemocnění
střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)

15/19
Poruchy
jater a
žlučových
cest
Cholestatická
žloutenka

Onemocně
ní žlučníku
včetně
choletitiázy
**

Hepatocelulárn
í poškození
(např.
hepatitida,
porucha
funkce jater),
cholestáza
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Akné Vyrážka,
chloasma
(melasma),
která může
přetrvávat,
hirsutismus
, alopecie
Erythema
nodosum

Erythema
multiforme


Poruchy
ledvin a
močových
cest
Hemolytick
o-uremický
syndrom


Poruchy
reprodukční
ho systému a
prsu
Krvácení z
průniku/špi
nění

Bolest prsů,
citlivost
prsů,
zvětšení
prsů, výtok
z prsů;
dysmenore
a; změna
menstruačn
ího
krvácení;
změna
ektropia
děložního
čípku a
sekrece;
amenorea
Hypomenor
ea


Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Retence
tekutin/edé
m

Vyšetření Změny
tělesné
hmotnosti
(zvýšení
nebo
Zvýšení
krevního
tlaku,
změny
hladiny
Pokles hladiny
folátů v
séru***


16/19
snížení) lipidů v
séru, včetně
hypertrigly
ceridemie
* Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku.
** CHC může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemocnění u žen,
které byly předtím bez příznaků.
*** Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení CHC.



Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4
o Žilní tromboembolie, tj. trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie.
o Arteriální tromboembolické poruchy
o Nádory jater
o Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma.
o Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Frekvence diagnózy rakoviny prsu je velmi mírně zvýšena u žen užívajících COC. Protože rakovina prsu
je vzácná u žen do 40 let, je zvýšení počtu ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé. Příčinná
souvislost s užíváním COC je neznámá. Pro další informace viz bod 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.