Tamsulosin hcl teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla prokázána. Dostupná
data jsou popsána v bodu 5.1.

Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a nesmí se drtit nebo žvýkat, protože by se
tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (včetně lékově indukovaného angioedému) nebo na některou
z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antagonistů α1-adrenoreceptorů může při léčbě tamsulosinem v jednotlivých
případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k synkopě. Při prvních
příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto
příznaky nevymizí.
Před zahájením terapie tamsulosinem má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní
onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné se symptomy benigní hyperplazie prostaty. Před
zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per rectum a
pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml / min) je třeba přistupovat s
velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě
ukončena, pacient musí být monitorován až do vymizení edému a tamsulosin nesmí být znovu podáván.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu
malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v
minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po
operaci.

Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridemem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je
považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný. IFIS byl zaznamenán i
u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před operací katarakty.

Zahajování léčby tamsulosin-hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo
glaukomu se nedoporučuje. Při předoperačním vyšetření musí operatér a operační tým vzít v úvahu, zda
pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla
zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů
s pomalým metabolizačním CYP2D6 fenotypem.

S opatrností je třeba tamsulosin-hydrochlorid užívat současně se silnými a středně silnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5).