Talcid Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Talcid 500 mg žvýkací tablety
hydrotalcitum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje hydrotalcitum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 16 mm, na jedné straně vyraženo TALCID, na
druhé straně logo firmy Bayer.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění,
u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny
- příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu
způsobené kyselou regurgitací)
- akutní a chronická gastritida
- iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let:
-gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg
hydrotalcitu 1- 2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční)
potíže. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.
-žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 – 4x denně po jídle a před spaním.
Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba by měla
pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.

Způsob podání
Perorální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažné postižení ledvin
- Hypofosfatemie
- Myasthenia gravis



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s poškozením renálních funkcí , u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou
formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány
vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.

Jedna tableta Talcidu obsahuje 0,066 mg sacharózy jako součást banánového aroma. Pacienti
se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.
Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně
s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být
souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty
chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové
deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).
Obecně platí, že Talcid by měl být užíván nejméně 1-2 hodiny před užitím nebo po užití
jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.).


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přestože farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají
v normálním rozmezí, Talcid smí být v těhotenství užíván pouze krátkodobě, aby se u
nenarozeného dítěte minimalizovala případná expozice hliníku.

Kojení
Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou
žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak, vzhledem k
nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte, se žádná zdravotní rizika pro novorozence
neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy: Při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic,
zvracení, průjem, zácpa

Vyšetření: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie

Poruchy imunitního systému: alergická reakce

Dlouhodobá léčba pacientů s postižením ledvin může vést k intoxikaci hliníkem
s osteomalacií a encefalopatií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku,
vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD
Mechanismus účinku
Hydrotalcitum je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a
mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje
žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.

Faramakodynamické účinky
Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevné a mřížovité struktuře: za
přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevné a
mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně
úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na
terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu
hydrotalcitu je přinejmenším 26 mEq.

Další farmakodynamické účinky hydrotalcitu jsou: inhibice aktivity (působení) pepsinu,
vyvázání žlučových kyselin, stimulace syntézy prostaglandinu na sliznicích a ochrana
sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není při podání
terapeutických dávek resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty
magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se
žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné
histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na
potkanech ukazují, že dávky do 1 g na kg tělesné váhy hydrotalcitu nemají žádný toxický
účinek na matku, embrya nebo potomky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
manitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné,
banánové aroma

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PP/Al blistr, krabička.
20 (50, 100) žvýkacích tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5 ,
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/222/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.4.1992/20.5.
10. DATUM REVIZE TEXTU
2. 11.