Tadoglen Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Tadoglenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno podávat přípravek
Tadoglen s opatrností. Může být nutné snížení dávky (viz bod 5.2). Při těžké poruše funkce jater viz
bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly hlášeny žádné konkrétní
studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto se má
Tadoglen podávat s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou
léčeni dialýzou (viz bod 5.2).

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje jednu
léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce jater.
- Glaukom úzkého úhlu.
- Feochromocytom.
- Současné podávání Tadoglenu s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a
MAOB), (např. fenelzin, tranylcypromin).
- Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).
- Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Tadoglen se nedoporučuje k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
- Léčba Tadoglenem má být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,
těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním
nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
- U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, mají být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče v
průběhu počátečního nastavování dávky.
- Všichni pacienti léčení Tadoglenem mají být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních
změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze mají být léčeni s opatrností.
- Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště
antagonistů receptoru D2, má být prováděno s opatrností a pacient má být pečlivě sledován s
ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
- Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Tadoglenem s opatrností
za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem
na možné změny nitroočního tlaku.
- Tadoglen může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto má být Tadoglen podáván s opatrností
pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
- Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se
somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při
řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
- U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin
nebo amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze ve srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Tadoglenem u pacientů, kteří dosud
nejsou léčeni entakaponem.
- U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza při
těžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Proto se má každé náhlé
snížení nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří současně
užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, tremor), změnami duševního stavu (např.
agitovanost, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními poruchami (tachykardie, nestabilní
krevní tlak) a zvýšenou hladinou sérové kreatinin-fosfokinázy. Ve zvláštních případech mohou
být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů. Pro patřičné zvládnutí NMS je
důležitá včasná diagnóza. Po náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom
připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné
teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani rhabdomyolýza
nebyla hlášena ve spojení s léčbou entakaponem v kontrolovaných klinických studiích, ve
kterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Od uvedení entakaponu na trh byly
hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a
dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude nezbytné,
má být náhrada Tadoglenu levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná
dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
- Pokud je nutná celková anestezie, léčba Tadoglenem může pokračovat, dokud je pacientovi
umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně
ukončena, léčba Tadoglenem může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile
bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.
- Při dlouhodobé léčbě Tadoglenem se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
- Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se
zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající
průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. V případě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
- Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Tadoglen se
mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
- Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návykovou poruchou, která vede k nadměrnému
používání přípravku. DDS byl pozorovaný u některých pacientů léčených kombinací
karbidopa/levodopa. Před zahájením léčby by měli být pacienti a jejich ošetřovatelé
upozorněni na možné riziko rozvoje DDS (viz také bod 4.8).
- U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem tělesné hmotnosti v relativně krátké době
je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
- Kombinace levodopy/karbidopy může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s
diagnostickými proužky na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením
vzorku moči. Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním
výsledkům u glykosurie.