Tadoglen Dávkování a způsob podání

Dávkování

Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka
má být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze čtyř možných lékových sil (50 mg/12,mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg kombinace
levodopa/karbidopa/entakapon).

K dispozici jsou další léčivé přípravky obsahující stejnou kombinaci léčivých látek v odlišných
dávkách.

Pacient má být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze v jedné tabletě Tadoglenu. Pacienti,
kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální
doporučená denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně
pro lékové síly Tadoglenu 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 g/200 mg a 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Deset tablet Tadoglenu 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně. Podle této denní
dávky karbidopy je maximální doporučená dávka Tadoglenu 200 mg/50 mg/200 mg 7 tablet denně.

Tadoglen má být obvykle podáván pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami
levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.

Jak převést pacienty užívající přípravky s kombinací levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo
benserazid) a tablety s entakaponem na Tadoglen
a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním
uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet Tadoglenu, mohou být přímo
převedeni na odpovídající tablety Tadoglenu. Například: pacient užívající jednu tabletu 50 mg/12,mg levodopy/karbidopy společně s jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat
jednu tabletu Tadoglenu 50 mg/12,5 mg/200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky
levodopy/karbidopy a entakaponu.

b. Pokud se začínají léčit Tadoglenem pacienti doposud léčení entakaponem a kombinací
levodopa/karbidopa v dávkách, které neodpovídají tabletám Tadoglenu 50 mg/12,5 mg/200 mg ( nebo
100 mg/25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování
Tadoglenu má být pečlivě titrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku má být Tadoglen
nastaven tak, aby odpovídal co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.

c. Pokud se začíná s Tadoglenem u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a kombinací
levodopa/benserazidem se standardním uvolňováním, musí se dávkování kombinace
levodopa/benserazid ukončit předchozí noc a následující ráno začít s podáváním přípravku Tadoglen.
Počáteční dávka Tadoglenu musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.

Jak převést na Tadoglen pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Počáteční podávání Tadoglenu může být zváženo v odpovídajících dávkách k současné léčbě
některých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose motorickými fluktuacemi, kteří nejsou
stabilizováni na současné léčbě levodopou se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně
se přímý přechod z kombinace levodopa/inhibitor DDC na Tadoglen nedoporučuje u pacientů, kteří
mají dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje 800 mg. U těchto pacientů je vhodné
začít léčbu entakaponem jako oddělenou léčbu (entakapon v tabletách) a před přechodem na Tadoglen
nastavit dávku levodopy, pokud je to nutné.

Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po
zahájení léčby Tadoglenem snížení dávky levodopy o 10-30 %, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením
dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy v dávce.

Úprava dávky v průběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, má být v rámci doporučeného dávkování zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly Tadoglenu.

Pokud je potřeba méně levodopy, má být celková dávka Tadoglenu redukována buď sníženou
frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Tadoglenu.

Pokud jsou současně užívány s tabletami Tadoglenu jiné přípravky s levodopou, má být dodržována
maximální doporučená dávka.

Ukončení léčby Tadoglenem
Pokud je ukončena léčba Tadoglenem (kombinace levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je
převeden na léčbu kombinací levodopa/ inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování
další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských
symptomů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Tadoglenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno podávat přípravek
Tadoglen s opatrností. Může být nutné snížení dávky (viz bod 5.2). Při těžké poruše funkce jater viz
bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly hlášeny žádné konkrétní
studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto se má
Tadoglen podávat s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou
léčeni dialýzou (viz bod 5.2).

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje jednu
léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.