Tadard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby přípravkem Tadard
Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a
lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická
léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti
způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní účinek
nitrátů (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem mají být pacienti vyšetřeni, aby byl
vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je přípravek Tadard účinný u pacientů, kteří se
podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost
kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé
souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či
dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzní terapie.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku Tadard vést u některých
pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se
nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Pacienti mají být poučeni, aby v případě
náhle vzniklé poruchy zraku přestali přípravek Tadard užívat a ihned vyhledali svého lékaře (viz bod
4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají
být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy fukce ledvin
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti
ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku Tadard jednou denně se nedoporučuje u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin.

Poruchy funkce jater
O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-
Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku jednou denně
jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i benigní hyperplazie prostaty nebylo vyhodnocováno u pacientů s
jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku Tadard musí lékař individuálně a důsledně zvážit
poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadard je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je
angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která
mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo
leukemie).

Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadard pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A(ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky
pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Přípravek Tadard a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tadard v těchto
kombinacích neužívali.

Laktóza
Přípravek Tadard obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku na ml (23 mg), to znamená, že je v podstatě
"bez sodíku".