Tadalafil xantis Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt
narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné
nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla
v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů
užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při
podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známa (z
dostupných údajů nelze určit).


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce angioedémPoruchy nervového systému
bolest hlavy závratě 挀癮漀稀歯盡 洀爀瑶楣攀ㄠ
(včetně krvácivých příhod),
synkopa, tranzitorní
ischemické ataky1, migréna2,
epileptické záchvaty2,
př攀挀桯摮⁡洀滩稀椀攀 
Poruchy oka
rozmazané vidění, pocity
灯灩獯瘀慮樀慫漠扯氀敳琀椀 
漀歡 
灯爀畣桹⁺潲滩桯⁰潬攀Ⱐ潴潫 
víček, hyperémie spojivek,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optiku (NAION)2, retinální
vaskulární okluzePoruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy tachykardie, palpitace infarkt myokardu, nestabilní
angina pectoris2,
ventrikulární arytmieCévní poruchy
návaly hypotenze3,
hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy


zduření nosní
猀汩稀湩挀攀 
摹猀灮潥Ⰰ 
数椀獴慸攀 
 
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břich愬⁺瘀爀慣敮Ⰰ 
渀慵稀敡Ⰰ⁧慳琀爀漀敺漀昀慧旡氀渀 
牥晬甀砀 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka kopřivka, Stevensⴀ 
Johnsonův syndrom2,
exfoliativní dermatitida2,
hyperhidróza (pocení) 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad, bolest
svalů, bolest
končetin 

Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená erekce 灲椀愀灩猀洀甀猬爀瘀敮⁺ 
灥湩猀甬⁨攀洀愀琀潳灥爀洀椀攀 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1, periferní
edém, únava
faciální edém2, náhlá
srdeční smrtㄬ′ 
⠱) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz
bod 4.4).
(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek