Tadalafil teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt
narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné
nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla
v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů
užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při
podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce Angioedém (2)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Závrať Cévní mozková
příhoda (1) (včetně
krvácivých příhod),
synkopa, tranzitorní
ischemické ataky (1),
migréna(2), epileptické
záchvaty(2), přechodná
amnézie
Poruchy oka
Rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
Poruchy zorného pole,
otok víček, hyperémie
spojivek, nearteritická
přední ischemická
neuropatie optiku
(NAION) (2), retinální
vaskulární okluze (2)
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus Náhlá ztráta sluchu.
Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace Infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris (2),
ventrikulární arytmie (2)
Cévní poruchy
Návaly Hypotenze (3),
hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zduření nosní sliznice Dyspnoe, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břicha, zvracení,
nauzea,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka, Stevens-
Johnsonův syndrom (2),
exfoliativní dermatitida
(2), hyperhidróza
(pocení)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, bolest
svalů, bolest končetin

Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužená erekce Priapismus, krvácení z
penisu, hematospermie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi (1),
periferní edém, únava
Faciální edém (2), náhlá
srdeční smrt (1,2)
(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz
bod 4.4).
(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem

kontrolovaných klinických studiích.
(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.
Další zvláštní skupiny populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studiích s tadalafilem v dávce 5 mg užívaným jednou denně k léčbě benigní hyperplazie
prostaty byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek