Tadalafil teva Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní
dysfunkce.
Způsob podání
Přípravek Tadalafil Teva je dostupný ve formě 5mg potahovaných tablet k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Teva u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz
bod 4.5).
Tadalafil nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.
Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s
preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a
proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
• pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
• pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
• pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou
hypertenzí
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.
Tadalafil je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo v
souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Teva
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační

vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní
účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem mají být pacienti vyšetřeni, aby byla
vyloučena přítomnost karcinomu prostaty a pečlivě zhodnocen jejich kardiovaskulární stav (viz bod
4.3).
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem Tadalafil Teva, se sexuální
aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů současně léčených antihypertenzivy může tadalafil vyvolat pokles krevního tlaku. Při
zahájení denní léčby tadalafilem je zapotřebí klinické zvážení možnosti úpravy dávky
antihypertenzivní terapie.
U pacientů užívajících alfa1 blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů k
symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být
relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě
náhle vzniklé poruchy zraku přestal přípravek Tadalafil Teva užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz
bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu),
mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem ke zvýšené expozici tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné
schopnosti ovlivnit clearance dialýzou se dávkování přípravku Tadalafil Teva jednou denně u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.

O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (třída C
Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku jednou
denně jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i k léčbě benigní hyperplazie prostaty nebylo

vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku Tadalafil Teva musí
lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace,
kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou
predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpkovitá anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Teva pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), neboť byla v kombinaci s
těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil Teva a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Teva s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být být informováni, aby přípravek
Tadalafil Teva v těchto kombinacích neužívali.

Pomocné látky
Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.