Tadalafil sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt
narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné
nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v
průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů užívajících
placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při podávání jednou
denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce angioedém2
Poruchy nervového systému
bolest hlavy závratě cévní mozková příhoda(včetně krvácivých
příhod), synkopa,
tranzitorní ischemické
ataky1, migréna2,


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
epileptické záchvaty2,
přechodná amnézie
Poruchy oka
rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
poruchy zorného pole,
otok víček, hyperémie
spojivek, nearteritická
přední ischemická
neuropatie optiku
(NAION)2, retinální
vaskulární okluze2
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
tachykardie, palpitace infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2, ventrikulární
arytmie2
Cévní poruchy
návaly hypotenze3, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zduření nosní sliznice dyspnoe,
epistaxe

Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břicha, zvracení,
nauzea,
gastroezofageální reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka kopřivka, Stevens-
Johnsonův syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza (pocení)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
myalgie,
bolest končetin

Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
prodloužená erekce priapismus2, krvácení z
penisu, hematospermie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém, únava
faciální edém2, náhlá
srdeční smrt1,2

(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod 4.4).
(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem kontrolovaných klinických
studiích.
(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného v případě
potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V klinických
studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly u pacientů
starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.