Tadalafil sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro
člověka.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky
teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný
významný účinek. U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18ti
násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně po
dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, (tj. nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí 3,7-18,6]
než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která
u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).