Tadalafil mylan Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Mylan u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Mylan je dostupný ve formě 2,5 mg; 5 mg; 10 mg a 20 mg potahovaných tablet k
perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Tadalafil Mylan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno

Přípravek Tadalafil Mylan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a
proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu

pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících

pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí 
pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Tadalafil Mylan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z
důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Mylan

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s
kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzní terapie.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů k
symptomatické hypotenzi
Zrak

V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutních případů NAION u mužů
s erektilní dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo dalším inhibitorům PDE5. Toto se může vztahovat na
všechny pacienty vystavené tadalafilu, a proto je třeba pacienty poučit, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku přestali Tadalafil Mylan užívat a ihned vyhledali svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přestože byly v některých případech
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat
a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy fukce ledvin a jater

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Mylan u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání
přípravku Tadalafil Mylan musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobapredisponovat ke vzniku pripapismu
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Mylan pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
Tadalafil Mylan a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích
neužívali.

Obsah laktózy

Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Obsah sodíku

Tadalafil Mylan obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.