Tadalafil lilly Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Lilly k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku Tadalafil Lilly. Hlášené nežádoucí účinky
byly přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při
podávání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určit
Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéPoruchy
imunitního
systému
K\SHUVHQ]LWLYQt
reakce
angioedém2
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
závratěpříhoda1 krvácivých příhodsynkopa,
tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2,
epileptické
záchvaty2,
přechodná amnézie 
 
vidění, pocity
popisované jako
bolest oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperemie
spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
retinální vaskulární
okluzecentrální serózní
Srdeční poruchy瀀慬瀀nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy桹灥
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
QD]iOQt
kongesce
dyspnoe,
epistaxe

Gastrointestinální
zvracení,
nauzea,
gastroezofageál
ní 牥晬Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
ČastéPoruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka 
 
kopřivkaⰠ
Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest
zad,
myalgie,
bolest
končetin 
močových cest 
reprodukčního
systému a prsu
SURGORXåHQi
erekce
priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi1,
SHULIHUQtúnava
IDFLiOQtnáhlé srdeční
úmrtí1,
bod 4.4 kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny pacientů

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysfunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.