Tadalafil belupo Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní dysfunkce.

Způsob podání
Přípravek Tadalafil Belupo je dostupný ve formě 20 mg potahovaných tablet k perorálnímu podání.

Tableta přípravku Tadalafil Belupo 20 mg je nedělitelná. V případě nutnosti úpravy dávkování je nutné
použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Použití přípravku Tadalafil Belupo u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Belupo nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná.
Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s
preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto
je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,
• pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního
styku,
• pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association
v posledních 6 měsících,
• pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo neléčenou
hypertenzí,
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Belupo je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo
v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je
kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Belupo
Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a
lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti
způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní účinek nitrátů
(viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Tadalafil Belupo účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris, komorových
arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardie.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost
kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé
souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či
dalších faktorů.

U některých pacientů užívajících alfa1 blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Belupo vést k
symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.


Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro všechny
pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku
ihned přestal přípravek Tadalafl Belupo užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být
pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali
okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy funkce jater
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku Tadalafil Belupo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
(třída C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. V případě předepsání
přípravku Tadalafil Belupo musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající 4 hodiny a déle mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba
priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Belupo je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu
(jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) a u pacientů trpících onemocněními, která
mohou predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukemie).

Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Belupo pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito
léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil Belupo a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby erektilní
dysfunkce nebyla studována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tadalafil Belupo v těchto
kombinacích neužívali.

Laktosa
Přípravek Tadalafil Belupo obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.