Tachosil Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin Dihydrát natrium-citrátu Arginin-hydrochlorid

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou
PE folií. Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
Hliníkový sáček je balen v krabičce.

Obsah balení:

Balení s 1 kusem matrice – 9,5 cm x 4,8 cm
Balení s 2 kusy matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Balení s 1 kusem matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 5 kusy matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
Balení s 1 kusem předrolované matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno. Používejte
pouze nepoškozená balení. Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu. Vnitřní sterilní blistr
smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu. TachoSil musí být použit bezprostředně
po otevření vnitřního sterilního obalu.

TachoSil se používá ve sterilních podmínkách. Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od
krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin. Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze
sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován. Žlutá léčivá strana
matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu
3-5 minut. Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.

Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem
bez předchozího navlhčení. Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu
povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku
se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut. Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku
TachoSil k povrchu rány.

Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou. Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto
může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním. Tomu
lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně . Je třeba si
uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze vlhkou roušku tisknoucí Tachosil k ráně musíme odstraňovat opatrně. Odlepení přípravku TachoSil
od rány zabráníme tak, že ji v požadovaném místě přidržíme například chirurgickými kleštěmi.

Jedná-li se o silné krvácení, lze TachoSil použít bez předchozího navlhčení. Přesto jej ale musíte
jemně přitisknout k ráně a přidržet po dobu 3-5 minut.

Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o
1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat. Je-li matrice příliš velká, lze ji
oříznutím upravit. Tento materiál lze také tvarovat.

V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.

Předrolovaný přípravek TachoSil může být použit pro oba chirurgické způsoby použití, při otevřeném
chirurgickém zákroku a i při miniinvazivním chirurgickém zákroku. Velikost předrolované matrice
odpovídá velikosti trokaru 10 mm a více.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.