Symkevi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Symkevi u dětí ve věku do 6 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje
Způsob podání

Perorální podání. Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku. Tablety se před spolknutím
nesmí žvýkat, drtit ani lámat, protože v současnosti nejsou dostupné žádné klinické údaje, které by
podporovaly použití jiných způsobů podání.

Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem
doporučeným standardními směrnicemi pro výživu
V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Symkevi se nesmí předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace
v genu F508del a zároveň jsou nosiči druhé mutace v genu CFTR neuvedené v bodě 4.1.

Zvýšené hladiny aminotransferáz a poškození jater
U pacientů s již existující cirhózou a portální hypertenzí byla v průběhu léčby v jiném režimu
obsahujícím modulátory CFTR hlášena dekompenzace jaterních funkcí, včetně jaterního selhání
vedoucího k transplantaci a úmrtí. TEZ/IVA v kombinaci s IVA se mají u pacientů s pokročilým
onemocněním jater používat s opatrností a pouze pokud očekávané přínosy převáží nad riziky. Pokud
se TEZ/IVA u těchto pacientů použijí, mají být pacienti po zahájení léčby pečlivě sledováni body 4.2, 4.8 a 5.2
U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz a bylo to pozorováno u některých
pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených
ivakaftorem v monoterapii. U všech pacientů se proto doporučuje provádět jaterní testy před
zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování
hodnot jaterních testů. V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz nebo AST > 5x horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST
> 3x ULN s hladinou bilirubinu > 2x ULNlaboratorních vyšetření, dokud abnormality nevymizí. Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je
nutné zvážit přínosy a rizika další léčby
Porucha funkce jater

Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, pokud se
neočekává, že přínosy léčby převáží nad jejími riziky
Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění
se doporučuje postupovat oparně
Pacienti po transplantaci orgánů

Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo testováno u pacientů s CF, kteří
podstoupili transplantaci orgánů. Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje. Interakce
s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.

Interakce s léčivými přípravky

Induktory CYP3A

Expozice tezakaftoru a ivakaftoru mohou být snížené při souběžném použití induktorů CYP3A, což
může vést ke snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru. Proto se souběžné užívání se silnými
induktory CYP3A nedoporučuje
Inhibitory CYP3A

Při souběžném použití se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku
Symkevi a ivakaftoru upravit
Pediatrická populace

Katarakta

U pediatrických pacientů léčených v režimu zahrnujícím ivakaftor byly hlášeny případy získaného
zákalu čočky bez vlivu na zrak. Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory
U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem,
se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.