Symbicort Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Symbicort obsahuje budesonid a formoterol. Lze tedy očekávat stejný typ a intenzitu
nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. Výskyt nežádoucích
účinků se nezvyšuje při podávání obou účinných látek ve fixní kombinaci. Nejčastější nežádoucí
účinky mající vztah k obsaženým účinným látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky
β2-sympatomimetik, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a
obvykle odeznívají v průběhu několika dnů léčby.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu jsou uvedeny
dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až
< 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Kandidové infekce orofaryngu, pneumonie
(u pacientů s CHOPN)
Poruchy imunitního systému Vzácné Časné a pozdní hypersenzitivní reakce, např.
exantém, kopřivka, pruritus, dermatitida,
angioedém a anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Cushingův syndrom, suprese kůry nadledvin,
zpomalení růstu, snížení kostní minerální denzity
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné Hypokalemie
Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost,
poruchy spánku
Velmi vzácné Deprese, změny chování (zejména u dětí)
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, tremor
Méně časté Závratě
Velmi vzácné Poruchy chuti.
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Velmi vzácné Katarakta a glaukom
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Tachykardie
Vzácné Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,
supraventrikulární tachakardie, extrasystoly
Velmi vzácné Angina pectoris, prodloužení intervalu QTc
Cévní poruchy Velmi vzácné Kolísání krevního tlaku
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Mírné podráždění v krku, kašel, dysfonie včetně
chrapotu
Vzácné Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Modřiny
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče

Kandidové infekce v orofaryngu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat
ústa po každé udržovací dávce, dojde k minimalizaci rizika. Kandidové infekce v orofaryngu obvykle
dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikosteroidy.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který
postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením pískotů a dušností
bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících
inhalačních bronchodilatancií a má se léčit okamžitě. Léčba přípravkem Symbicort se má okamžitě
přerušit, pacient má být vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má se zahájit alternativní léčba (viz bod 4.4).

Může se objevit systémový účinek kortikosteroidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou
dobu. Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, supresi kůry nadledvin,
zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, kataraktu a glaukom. Může se
objevit zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres. Tyto účinky jsou
pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální
vnímavosti.

Léčba β2-sympatomimetiky může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek