Symbicort turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace Užívání po expiraci, upozornění a varování

Doporučení pro dávkování
Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky
přípravku Symbicort Turbuhaler. Přitom je důležité pravidelně sledovat pacienta. Cílem je podávat
nejmenší účinnou dávku přípravku Symbicort Turbuhaler (viz bod 4.2).

Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.

Pacienti mají být poučeni, aby používali předepsanou udržovací dávku přípravku Symbicort
Turbuhaler i v období, kdy jsou bez příznaků základního onemocnění.

K minimalizaci rizika kandidové infekce orofaryngu (viz bod 4.8) se doporučuje vypláchnout ústa
vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.

Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.

Zhoršení onemocnění
Závažné s léčbou astmatu související nežádoucí účinky a exacerbace se mohou objevit v průběhu
léčby přípravkem Symbicort Turbuhaler. Pacienti mají být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a
současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří kontrolovat či se
dokonce zhoršují po zahájení léčby přípravkem Symbicort Turbuhaler.

Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo je nutné podávat vyšší než nejvyšší doporučené
dávky přípravku Symbicort Turbuhaler, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Zvýšená potřeba úlevových bronchodilatans svědčí pro zhoršování klinického stavu a má být důvodem
k přehodnocení léčby astmatu. Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční
plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah. V této situaci
je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů
nebo antibiotické, léčby, pokud je přítomna infekce.

Léčba přípravkem Symbicort Turbuhaler nemá být zahajována v průběhu exacerbace a při výrazném
či akutním zhoršení astmatu.

Převod z perorální léčby
Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikosteroidy
snížena, je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost při převodu na Symbicort Turbuhaler.

Přínosem inhalačního budesonidu má být minimální potřeba perorálních kortikosteroidů. Ovšem
pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou mít sníženou rezervu kůry nadledvin, někdy

přetrvávající značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouhou dobu po ukončení léčby
perorálními kortikosteroidy, a tedy pacienti závislí na perorálních steroidech mohou mít při převodu
na inhalační budesonid riziko snížené rezervy kůry nadledvin po značně dlouhou dobu. V takovém
případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

V průběhu převodu z perorální léčby na přípravek Symbicort Turbuhaler je aktivita systémových
steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou, ekzémem a
bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze uvažovat
o nedostatečném účinku glukokortikosteroidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako
je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit
dávku perorálních glukokortikosteroidů.

Pomocné látky
Symbicort Turbuhaler obsahuje monohydrát laktosy (< 1 mg/inhalace). Toto množství obvykle nevede
k projevům nesnášenlivosti při intoleranci laktosy. Laktosa obsahuje malá množství mléčných
proteinů, která mohou vyvolat alergickou reakci.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Je nutné vyhnout se současné léčbě itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A(viz bod 4.5). Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním
interagujících léčiv.

Opatrnost u zvláštních onemocnění
Symbicort Turbuhaler je nutné podávat s opatrností u pacientů s thyreotoxikózou,
feochromocytomem, onemocněním diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou
obstruktivní kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,
aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou
srdeční, tachyarytmií nebo těžkým srdečním selháním.

Opatrně je třeba přistupovat k léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc. Podávání formoterolu
může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Při vysokém dávkování β2-sympatomimetik se může vyvinout potenciálně závažná hypokalemie.
Současná léčba β2-sympatomimetiky s léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii nebo
potencovat hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvýšit
možný hypokalemický účinek β2-sympatomimetik. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům
s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace, pacientům s akutním těžkým
astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalemie zvýšit, a i pacientům
s jinými stavy, kde je pravděpodobnost hypokalemie zvýšena. Doporučuje se monitorovat kalemii
v průběhu léčby těchto stavů.

Podobně jako u jiných β2-sympatomimetik je u diabetiků potřeba myslet na dodatečnou kontrolu
glykemie.

Potřebu podávat inhalační kortikosteroidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit
u pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi
respiračního traktu.

Systémové účinky
Inhalační kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých
dávkách po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve
srovnání s perorálním podáním kortikosteroidů. Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým
syndromem, Cushingoidními znaky, potlačením činnosti kůry nadledvin, zpomalením růstu u dětí a
adolescentů, snížením kostní denzity, kataraktou a glaukomem. Méně často se může objevit celá řada

účinků na psychiku nebo chování zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku,
úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod 4.8).

Potenciální vliv na kostní denzitu má být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro
osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období. Dlouhodobé studie
s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a
u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka) neprokázaly významný vliv
na kostní denzitu. Nejsou dostupné informace pro Symbicort Turbuhaler ve vyšších dávkách.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Funkce nadledvin
Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně
a nikoliv náhle.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími než
doporučenými, může vést ke klinicky významné supresi kůry nadledvin. V období zvýšeného stresu,
jako je např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce
systémových kortikosteroidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost
nadledvin. Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu akutní nedostatečnosti nadledvin, mohou
být poněkud vágní, ale mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu,
bolest hlavy, nevolnost, zvracení, sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.

Paradoxní bronchospasmus
Inhalační léčba obecně může vyvolat paradoxní bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípotu a
dušnosti těsně po inhalaci. Pokud u pacienta dojde k projevům paradoxního bronchospasmu, je třeba
léčbu přípravkem Symbicort Turbuhaler ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné,
zahájit alternativní léčbu. Paradoxní bronchospasmus odpovídá na inhalační bronchodilatans
s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě
inhalační kortikosteroidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba má být přehodnocena s cílem
možného snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní
kontroly astmatu, pokud je to možné. Vždy je nutné vážit mezi přínosem kortikosteroidní léčby ke
kontrole astmatu a možným zpomalením růstu. Kromě toho je třeba zvážit odeslání pacienta ke
specialistovi na pediatrická respirační onemocnění.

Omezené údaje z dlouhodobých studií ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním budesonidem
dorůstají v dospělosti do své normální výšky. Na počátku léčby (obvykle v průběhu prvního roku
léčby) je však patrné přechodné zpomalení růstu (přibližně o 1 cm).

Pacienti s CHOPN
Nejsou k dispozici údaje z klinických studií s přípravkem Symbicort Turbuhaler u pacientů s CHOPN
s FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty před bronchodilatací a s FEV1 < 70 % normální
předpovědní hodnoty po bronchodilataci (viz bod 5.1).

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.


Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.