Symbicort turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace Vedlejší a nežádoucí účinky

Symbicort Turbuhaler obsahuje budesonid a formoterol. Lze tedy očekávat stejný typ a intenzitu
nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. Výskyt nežádoucích
účinků se nezvyšuje při podávání obou účinných látek ve fixní kombinaci. Nejčastější nežádoucí
účinky mající vztah k obsaženým účinným látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky
β2-sympatomimetik, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a
obvykle odeznívají v průběhu několika dnů léčby.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu jsou uvedeny
dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až
< 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Kandidové infekce nosohltanu.
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Časné a pozdní hypersenzitivní reakce, např.
exantém, kopřivka, pruritus, dermatitida,
angioedém a anafylaktická reakce.
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Cushingův syndrom, suprese kůry nadledvin,
zpomalení růstu, snížení kostní minerální denzity.
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné Hypokalemie.
Velmi vzácné Hyperglykemie.
Psychiatrické poruchy Méně časté Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost,
poruchy spánku.
Velmi vzácné Deprese, změny chování (zejména u dětí).
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, tremor.
Méně časté Závratě.
Velmi vzácné Poruchy chuti.
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Velmi vzácné Katarakta a glaukom.
Srdeční poruchy Časté Palpitace.
Méně časté Tachykardie.
Vzácné Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,
supraventrikulární tachakardie, extrasystoly.
Velmi vzácné Angina pectoris, prodloužení intervalu QTc.
Cévní poruchy Velmi vzácné Kolísání krevního tlaku.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Mírné podráždění v krku, kašel, dysfonie včetně
chrapotu.
Vzácné Bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea.

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Modřiny.
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče.

Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat
ústa po každé udržovací dávce, dojde k minimalizaci rizika. Kandidové infekce nosohltanu obvykle
dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikosteroidy.
Pokud se objeví kandidová infekce nosohltanu, pacienti by si měli vypláchnout ústa vodou i po každé
úlevové inhalaci.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který
postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením pískotů a dušností
bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících
inhalačních bronchodilatans a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem Symbicort Turbuhaler má být
okamžitě přerušena, pacient má být vyšetřen a má být zahájena alternativní léčba, pokud je to
nezbytné (viz bod 4.4).

Může se objevit systémový účinek kortikosteroidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou
dobu. Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, supresi kůry nadledvin,
zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, kataraktu a glaukom. Může se
objevit zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres. Tyto účinky jsou
pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální
vnímavosti.

Léčba β2-sympatomimetiky může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Pediatrická populace
Doporučuje se sledovat pravidelně výšku dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními
kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek