Sylvant Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Povedeinformací o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro léčbu přípravkem
Sylvant nebo kteří jsou v současné době již přípravkem Sylvant
léčeni. Registr bude veden tak dlouho, až bude zařazeno 100 pacientů
nebo na dobu 5 let, podle toho, co bude dříve dosaženo. Držitel
rozhodnutí o registraci poskytne údaje v tabulkách výboru CHMP
každých 12 měsíců v souladu s pravidelně aktualizovanou zprávou o
bezpečnosti vhodní pro léčbu siltuximabem. 
Protokol: 
31/
První tabulková aktualizace:
30/11/2015 předpokládaným cyklem
PSUR























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
siltuximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 100 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum
20 mg/ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 400 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum
20 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní infuze po rekonstituci a naředění.