PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
Sunosi 150 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunosi 75 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 75 mg.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Sunosi 75 mg potahované tablety
Žlutá až tmavě žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 7,6 mm 4,4 mm, s vyraženým „75“ na jedné
straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 9,5 mm 5,6 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti u dospělých
pacientů s narkolepsií
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti daytime sleepiness, EDSapnoea, OSAkontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena pod vedením zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou narkolepsie
nebo OSA.
Přípravek Sunosi není určen k léčbě základního obstrukčního onemocnění u pacientů s OSA. U těchto
pacientů se má zachovat primární terapie OSA.
Před zahájením léčby solriamfetolem se mají vyšetřit krevní tlak a srdeční frekvence a jejich hodnoty
je nutné během léčby, především po zvýšení dávky, pravidelně sledovat. Preexistující hypertenzi je
nutné před zahájením léčby solriamfetolem zaléčit a při léčbě pacientů s vyšším rizikem závažných
kardiovaskulárních nežádoucích příhod pacientů s preexistující hypertenzí, diagnostikovanými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
onemocněními, a starších pacientů je nutné postupovat s opatrností.
Pravidelně hodnoťte potřebu kontinuální léčby solriamfetolem. Pokud se u pacienta vyskytne zvýšení
krevního tlaku nebo srdeční frekvence, které není zvládnutelné snížením dávky solriamfetolu nebo
jinou vhodnou lékařskou intervencí, zvažte ukončení léčby solriamfetolem. Při souběžném použití
jiných léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, postupujte s opatrností bod 4.5
Dávkování
Narkolepsie
Doporučená počáteční dávka přípravku je 75 mg jednou denně po probuzení. Pokud je to klinicky
indikováno u pacientů s ospalostí závažnějšího stupně, je možné zvážit podání počáteční dávky
150 mg.
V závislosti na klinické odpovědi lze dávku titrovat na vyšší úroveň zdvojnásobováním dávky
v intervalech nejméně 3 dnů, přičemž maximální doporučená denní dávka je 150 mg jednou denně.
OSA
Doporučená počáteční dávka přípravku je 37,5 mg jednou denně po probuzení. V závislosti na
klinické odpovědi lze dávku titrovat na vyšší úroveň zdvojnásobováním dávky v intervalech nejméně
dnů, přičemž maximální doporučená denní dávka je 150 mg jednou denně.
Přípravek Sunosi je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Sunosi se nemá užívat méně než 9 hodin před spaním, protože může ovlivnit noční spánek.
Dlouhodobé použití
U pacientů, kterým byl předepsán solriamfetol, je během dlouhodobé léčby nezbytné opakovaně
posuzovat nutnost další léčby a vhodné dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů je k dispozici omezené množství údajů. V této populaci lze zvážit použití nižších
dávek a důsledné sledování k větší pravděpodobnosti snížené funkce ledvin u starších pacientů může být nezbytné u těchto
pacientů dávku upravit v závislosti na clearance kreatininu.
Porucha funkce ledvin
Lehká porucha funkce ledvin
Středně těžká porucha funkce ledvin dávka přípravku je 37,5 mg jednou denně. Dávku lze po 5 dnech zvýšit na maximálně 75 mg jednou
denně.
Těžká porucha funkce ledvin 37,5 mg jednou denně.
Terminální stadium renálního onemocnění se u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění nedoporučuje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sunosi u dětí a dospívajících Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Sunosi je určen k perorálnímu podání.
Podání dávky 37,5 mg lze docílit rozpůlením tablety o síle 75 mg za použití půlicí rýhy.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Infarkt myokardu v posledním roce, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze,
závažné srdeční arytmie a jiné závažné srdeční poruchy.
• Souběžné podávání inhibitorů monoaminoxidázy ukončení léčby IMAO
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Psychiatrické příznaky
Solriamfetol nebyl hodnocen u pacientů s psychotickou nebo bipolární poruchou v anamnéze nebo
v současnosti. Při léčbě těchto pacientů je nutné vzhledem k psychiatrickým nežádoucím účinkům,
které mohou exacerbovat příznaky postupovat s opatrností.
Pacienty léčené solriamfetolem je nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, např. úzkost,
insomnii a podrážděnost. Tyto nežádoucí účinky byly často pozorovány při zahajování léčby, ale při
další léčbě zpravidla vymizely.V případě, že tyto příznaky přetrvají nebo se zhorší, je nutné zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby.
Krevní tlak a srdeční frekvence
Analýzy údajů z klinických hodnocení prokázaly, že léčba solriamfetolem zvyšuje systolický krevní
tlak, disatolický krevní tlak a srdeční frekvenci v závislosti na dávce.
Epidemiologické údaje naznačují, že chronická zvýšení krevního tlaku zvyšují riziko závažné
kardiovaskulární nežádoucí příhody kardiovaskulárního úmrtí. Míra zvýšení absolutního rizika závisí na zvýšení krevního tlaku
a základním riziku MACE v léčených populacích. U mnoha pacientů s narkolepsií a OSA se vyskytuje
několik rizikových faktorů MACE, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidemie a vysokého indexu
tělesné hmotnosti
Použití přípravku u pacientů s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, závažnou srdeční arytmií
a jinými závažnými srdečními obtížemi je kontraindikované
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být vyšší riziko zvýšení
krevního tlaku a srdeční frekvence z důvodu prodlouženého poločasu solriamfetolu.
Abúzus
Přípravek Sunosi byl hodnocen ve studii hodnotící potenciál pro abúzus u člověka a byl prokázán
nízký potenciál pro abúzus. Výsledky této studie prokázaly, že skóre libého pocitu po droze/léku liking scoremetylfenidátu, amfetaminusledovat s ohledem na výskyt známek nesprávného používání nebo abúzu solriamfetolu.
Glaukom s uzavřeným úhlem
U pacientů užívajících solriamfetol se může objevit mydriáza. U pacientů se zvýšeným nitroočním
tlakem nebo s rizikem rozvoje glaukomu s uzavřeným úhlem je nutné postupovat s opatrností.
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby solriamfetolem používat účinnou
metodu antikoncepce
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí
Solriamfetol se nesmí podávat souběžně s IMAO ani v období 14 dnů od ukončení léčby IMAO,
protože to může zvýšit riziko hypertenzních reakcí
Souběžné použití léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, je možné pouze
s opatrností
Použití léčivých přípravků, které zvyšují hladiny dopaminu nebo se přímo váží na dopaminové
receptory, může vyústit ve farmakokinetické interakce se solriamfetolem. Při souběžném použití
takových léčivých přípravků se má postupovat s opatrností.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání solriamfetolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se solriamfetol vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech
prokázaly, že se solriamfetol vylučuje do mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Sunosi.
Fertilita
Účinky solriamfetolu nejsou u člověka známy. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé
škodlivé účinky s ohledem na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U pacientů užívajících solriamfetol ve stabilních dávkách lze očekávat malý vliv na schopnost řídit. Po
podání solriamfetolu se mohou vyskytnout závrať a porucha pozornosti
Pacienti s abnormální hladinou ospalosti, kteří užívají solriamfetol, mají být upozorněni na to, že
hladina jejich bdělosti se již nemusí vrátit k normálu. Pacienty s nadměrnou denní ospalostí, včetně
těch, kteří užívají solriamfetol, je nutné pravidelně vyšetřovat za účelem zjištění stupně ospalosti
a případně jim má být doporučeno, aby neřídili vozidla a neprováděli jiné potenciálně nebezpečné
aktivity, především na začátku léčby nebo při změně dávky.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy k jídlu
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována za použití této konvence databáze MedDRA:
velmi časté <1/1 000
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Časté
Psychiatrické poruchy Úzkost Časté
Insomnie Časté
Podrážděnost Časté
Bruxismus Časté
Agitovanost Méně časté
Neklid Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Porucha pozornosti Méně časté
Tremor Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Časté
Dyspnoe Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Průjem Časté
Sucho v ústech Časté
Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pocit nervozity Časté
Hrudní diskomfort Časté
Bolest na hrudi Méně časté
Žízeň Méně časté
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence
Méně časté
Zvýšený krevní tlak Časté
Snížená tělesná hmotnost Méně časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Zahájení léčby
Vetšina z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků se objevila během prvních 2 týdnů po zahájení
léčby a u většiny pacientů tyto nežádoucí účinky vymizely, přičemž medián doby trvání byl kratší než
týdny.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí, které byly doprovázeny
jedním nebo více z následujících projevů: erytematózní vyrážka, vyrážka a kopřivka
Nežádoucí účinky závislé na dávce
V klinických hodnoceních v délce 12 týdnů, ve kterých se porovnával solriamfetol v dávkách 37,5 mg,
75 mg a 150 mg denně s placebem, byly tyto nežádoucí účinky závislé na dávce: bolest hlavy, nauzea,
snížená chuť k jídlu, úzkost, průjem a sucho v ústech. Souvislost s dávkou byla obecně podobná
u pacientů s OSA a u narkoleptických pacientů. Některé příhody, např. úzkost, insomnie, podrážděnost
a agitovanost, byly často pozorovány během zahajování léčby, ale při pokračování léčby měly
ustupující tendenci. Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, má se zvážit snížení dávky nebo
ukončení podávání solrimafetolu
Ukončení léčby
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce 12 týdnů ukončilo léčbu solriamfetolem
11 pacientů z 396 pacientů než jednoho pacienta léčeného solriamfetolem a vyskytovaly se ve vyšší míře než u pacientů léčených
placebem, byly úzkost, palpitace a neklid, přičemž všechny se vyskytovaly s frekvencí nižší než 1 %.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování solriamfetolem.
U zdravých dobrovolníků se vyskytl jeden případ nežádoucího účinku lehké tardivní dyskineze a jeden
případ nežádoucího účinku středně těžké akatizie, které se vyskytly při podání supraterapeutické
dávky 900 mg; příznaky odezněly po ukončení léčby.
Specifické antidotum není k dispozici. V případě neúmyslného předávkování musí být podle potřeby
zajištěna symptomatická a podpůrná léčba a pacienty je nutné pečlivě sledovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika, ATC kód:
N06BA
Mechanismus účinku
Mechanismus, kterým solriamfetol u pacientů s nadměrnou denní ospalostí spojenou s narkolepsií
nebo obstrukční spánkovou apnoe zlepšuje bdělost, není zcela objasněn. Nicméně jeho účinnost by
mohla být zprostředkována jeho aktivitou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání dopaminu
a norepinefrinu
Farmakodynamické účinky
Údaje in vitro
V pokusech vazby buněk exprimujících klonované lidské receptory/transportéry na radioligandy
vykazoval solriamfetol afinitu k dopaminovému transportéru a norepinefrinovému pozorována významná afinita k serotoninovému transportéru. Solriamfetol v těchto buňkách inhiboval
zpětné vychytávání dopaminu
Údaje na zvířatech in vivo
Při parenterálním podávání, které mělo u potkanů za následek jasné zvýšení bdělosti, zvyšoval
solriamfetol u jednotlivých zvířat hladiny dopaminu ve striatu a hladiny norepinefrinu v prefrontálním kortexu. Nebyla prokázána významná vazba na dopaminové a norepinefrinové
Klinická účinnost a bezpečnost
Narkolepsie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 1 s paralelními skupinami v délce
12 týdnů zkoumala účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s narkolepsií kataplexie
Pro vstup do této studie museli pacienti vykazovat nadměrnou denní ospalost spavosti [Epworth Sleepiness Scale, ESS] skóre vyšší nebo rovné 10bdělosti z prvních 4 hodnocení 40minutového testu udržení bdělosti na začátku studie.
Mírami účinnosti byly změny ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě ve: schopnosti zůstat vzhůru
měřené pomocí průměrné spánkové latence v MWT, nadměrné denní ospalosti měřené pomocí ESS
a zlepšení celkového klinického stavu posuzovaného pomocí škály celkového dojmu pacienta Global Impression of Change, PGIcobvyklých denních činnostech hlášená pacientem, obsahující 8 položek. PGIc je 7bodová stupnice
pohybující se od „velmi velké zlepšení“ k „velmi velké zhoršení“, která hodnotí hlášení pacienta
týkající se jeho klinického stavu.
Pacienti s narkolepsií byli charakterizováni zhoršenou bdělostí a nadměrnou denní ospalostí, jak
ukazují skóre MWT průměrné spánkové latence, resp. skóre ESS na začátku studie Většina pacientů dříve užívala psychostimulancia. Kataplexie byla celkově přítomna přibližně
u poloviny pacientů; demografické a počáteční charakteristiky byly podobné u pacientů s kataplexií
i u pacientů bez kataplexie.
V této studii byli pacienti s narkolepsií randomizováni buď do skupiny užívající solriamfetol 75 mg,
150 mg nebo 300 mg placebo jednou denně. Ve 12. týdnu byla ve skupině pacientů randomizovaných k léčbě dávkou
150 mg zaznamenána statisticky významná zlepšení v MWT a ESS parametrechkteré bylo podáváno placebo. U pacientů randomizovaných k léčbě dávkou 75 mg bylo prokázáno
statisticky významné zlepšení v ESS, nikoli však v MWT ani PGIc závislé na dávce, byly pozorovány v 1. týdnu a přetrvaly po dobu trvání studie byla při stejné dávce velikost účinku pozorovaná u pacientů se závažnějšími výchozími hladinami
ospalosti menší ve srovnání s pacienty s méně závažnou hladinou ospalosti. Ve 12. týdnu pacienti,
kteří byli randomizováni k léčbě solriamfetolem v dávce 150 mg, vykazovali přetrvávající zlepšení ve
schopnosti zůstat během dne v bdělém stavu. Tato zlepšení byla v porovnání s placebem statisticky
významná pro každé z 5 hodnocení MWT a přetrvávala přibližně 9 hodin po užití dávky. Byla
pozorována zlepšení ve schopnosti provádět každodenní činnosti závislá na dávce, která se hodnotila
pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version 150 mg denně neposkytují dostatečné zvýšení účinnosti na vyvážení nežádoucích účinků závislých na
dávce.
Noční spánek, hodnocený pomocí polysomnografie, nebyl užíváním solriamfetolu ovlivněn.
Tabulka 1. Přehled výsledků účinnosti ve Studii 1 ve 12. týdnu u pacientů s narkolepsií
Léčebné skupiny
Průměrné
výchozí skóre
Průměrná
změna oproti
počáteční
hodnotě
Rozdíl oproti
placebu P -
hodnota
MWT
Studie Placebo Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg
6,15 7,50 7,85
LS Mean 2,12 4,74 9,77
-
2,62 7,65
-
0,<0,ESS
Studie Placebo Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg
17,3 17,3 17,0
LS Mean -1,6 -3,8 -2,2 -3,8
hodnota
PGIc
Studie Placebo Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg
39,7 %
67,8 %
78,2 %
0,0023†
<0,
SD = směrodatná odchylka oproti počátečním hodnotám mezi léčivou látkou a placebem. Výsledky MWT vycházejí z prvních 4 hodnocení MWT a pozitivní změna oproti počáteční hodnotě představuje prodloužení doby spánkové latence. Pokud se týká ESS, negativní změna oproti počáteční hodnotě
představuje zmírnění nadměrné denní ospalosti. *Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení PGIc, zahrnuje pacienty, kteří hlásili velmi
velké, velké a minimální zlepšení †Nominální p-hodnota.
Obrázek 1: Koprimární cílové parametry účinnosti u pacientů s narkolepsií ve Studii MWT: Změna při příslušné studijní návštěvě
oproti počáteční hodnotě ESS: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti
počáteční hodnotě
Průměr metodou
nejmenších čtverců
Změna oproti počáteční hodnotě
Průměr metodou nejmenších čtverců
Počáteční
hodnota
4 12 Počáteční
hodnota
4 8 12
Týden Týden
Významný rozdíl oproti placebu
OSA
Ve Studii 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami
v délce 12 týdnů, byla hodnocena účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s OSA. Koprimární
a sekundární významné cílové parametry v této studii byly stejné jako ve Studii 1. Studie 3 byla
randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s randomizovaným odnětím léku
trvající 6 týdnů, zkoumající účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s OSA. Měřítky účinnosti
v období randomizovaného odnětí léku byly změny MWT, ESS a zhoršení celkového klinického stavu
hodnoceného pomocí PGIc na konci období randomizovaného odnětí léku oproti jeho začátku.
Pro vstup do obou studií museli pacienti vykazovat nadměrnou denní ospalost a neschopnost zůstat v bdělém stavu průměrné hodnoty z prvních 4 hodnocení MWTpro účast ve studii, pokud: 1adherencebyla léčba upravena; nebo 3Pacientům bylo doporučeno, aby v průběhu studie nadále používali svou primární terapii OSA, a to na
stejné úrovni jako před vstupem do studie. Pacienti byli vyloučeni na základě primární terapie, pouze
pokud odmítli vyzkoušet primární terapii, jako je CPAP, perorální prostředek nebo chirurgický zákrok
za účelem léčby základního onemocnění.
Ve Studii 2 byli pacienti s OSA charakterizováni narušenou schopností zůstat v bdělém stavu
a nadměrnou denní ospalostí průměrné spánkové latence a skóre ESS ≥ 4 hodiny za noc ve ≥ 70 % nocípacientů, bez ohledu na adherenci k primární terapii OSA. Na začátku studie přibližně 73 % pacientů
používalo primární terapii OSA; 92 % z těchto pacientů používalo pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající solriamfetol v dávce 37,5 mg, 75 mg, 150 mg nebo
300 mg placebo jednou denně. Ve 12. týdnu pacienti randomizovaní do skupin léčených dávkami 75 mg
a 150 mg vykazovali statisticky významná zlepšení v MWT a ESS stejně jako v PGIc U pacientů randomizovaných k léčbě solriamfetolem v dávce 37,5 mg bylo prokázáno statisticky
významné zlepšení na základě MWT a ESS. Tyto účinky byly pozorovány v 1. týdnu, přetrvaly po
dobu trvání studie a byly závislé na dávce randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Sunosi v dávkách 75 mg a 150 mg přetrvávající zlepšení
bdělosti během dne, které bylo statisticky významné v porovnání s placebem v každém z 5 hodnocení
MWT a přetrvávalo přibližně po dobu 9 hodin po užití dávky. Bylo pozorováno zlepšení schopnosti
provádět každodenní činnosti, stanovené pomocí FOSQ-10, závislé na dávce. Dávky nad 150 mg
denně neposkytují dostatečné zvýšení účinnosti na vyvážení nežádoucích účinků závislých na dávce.
Noční spánek, hodnocený prostřednictvím polysomnografie, nebyl užíváním solriamfetolu ve Studii ovlivněn. Během 12 týdnů studijního období nebyly pozorovány klinicky významné změny
v používání primární terapie OSA pacienty v žádné z léčebných skupin. Adherence/neadherence
k primární terapii OSA neposkytla důkaz diferenciální účinnosti.
Ve Studii 3 byly základní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění podobné
populaci ve Studii 2. Podávání bylo zahájeno na dávce 75 mg jednou denně a dávka mohla být
titrována o jeden dávkovací stupeň vždy v intervalech minimálně 3 dnů podle účinnosti a snášenlivosti
na 150 mg nebo 300 mg. Pacienti mohli také titrovat na nižší dávku, 75 mg nebo 150 mg. V období
randomizovaného odnětí léku, které následovalo po 4 týdnech nezaslepené léčby, přetrvávalo
u pacientů léčených solriamfetolem zlepšení, zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke zhoršení
p < 0,000130 %; p = 0,0005
Tabulka 2. Přehled výsledků účinnosti ve Studii 2 ve 12. týdnu u pacientů s OSA
Léčebné skupiny výchozí skóre
Průměrná
změna oproti
počáteční
hodnotě
Rozdíl oproti
placebu P -
hodnota
MWT
LS Mean Placebo Sunosi 37,5 mg Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg 12,58 13,6 12,44 12,54
0,21 4,74 9,08 10,96
0,<0,<0,ESS
LS Mean Placebo Sunosi 37,5 mg Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg 15,6 15,1 15,0 15,1 -3,3 -5,1 -5,0 -1,9 -1,7 -4,5 -
0,0,<0, Léčebné skupiny výchozí skóre
Průměrná
změna oproti
počáteční
hodnotě
Rozdíl oproti
placebu P -
hodnota
Procento pacientů se zlepšením* Procentní rozdíl
oproti placebu
P -
hodnota
PGIc
Placebo Sunosi 37,5 mg Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg 49,1 %
55,4 %
72,4 %
89,7 %
-
6.2 23,3 40,5 -
0,0,<0, SD = směrodatná odchylka nejmenších čtverců oproti počátečním hodnotám mezi léčivou látkou a placebem. Výsledky MWT vycházejí z prvních 4 hodnocení MWT a pozitivní změna
oproti počáteční hodnotě představuje prodloužení doby spánkové latence. Pokud se týká ESS, negativní změna oproti počáteční hodnotě
představuje zmírnění nadměrné denní ospalosti. *Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení PGIc, zahrnuje pacienty, kteří hlásili velmi velké, velké a minimální zlepšení.
Obrázek 2: Koprimární cílové parametry účinnosti u pacientů s OSA ve Studii
MWT: Změna při příslušné studijní návštěvě
oproti počáteční hodnotě ESS: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti
počáteční hodnotě
Průměr metodou
nejmenších čtverců
Průměr metodou nejmenších čtverců
Počáteční hodnota 1 4 12 Počáteční hodnota 1 4 8 12
Týden Týden
Placebo
Významný rozdíl oproti placebu
Dlouhodobá účinnost při léčbě narkolepsie a OSA
Studie 4 byla dlouhodobá studie bezpečnosti a přetrvání účinnosti s délkou léčby solriamfetolem
až 1 rok, zahrnující 2 týdny placebem kontrolované randomizované odnětí léku po nejméně 6 měsících
léčby solriamfetolem u dospělých pacientů s narkolepsií nebo OSA, kteří dokončili předcházející
studii.
Měřítky účinnosti v období randomizovaného odnětí léku byly změny v ESS od začátku do konce
období randomizovaného odnětí léku a zhoršení celkového klinického stavu hodnoceného pomocí
PGIc. Zahájení podávání dávek a jejich titrace byly stejné jako ve Studii 3.
U pacientů léčených solriamfetolem přetrvala zlepšení, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno
placebo, došlo ke zhoršení p < 0,0001Nižší počet pacientů léčených solriamfetolem hlásil zhoršení v PGIc p < 0,0001solriamfetolem a zvrácení léčebného přínosu po přerušení léčby.
U pacientů, kteří používali primární terapii OSA na začátku studie, se primární terapie OSA v průběhu
dlouhodobé studie nezměnila.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Sunosi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 6 do méně než
18 let v symptomatické léčbě nadměrné denní ospalosti při narkolepsii bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Biologická dostupnost solriamfetolu po perorálním podání je přibližně 95 %, medián doby dosažení
maximální plazmatické koncentrace tmax je 2 hodiny
Užití solriamfetolu s jídlem s vysokým obsahem tuku vedlo k minimálním změnám hodnot Cmax
a AUC, bylo však pozorováno prodloužení hodnoty tmax přibližně o 1 hodinu. Tyto výsledky prokazují,
že solriamfetol je možné užívat bez ohledu na jídlo.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem solriamfetolu je přibližně 198,7 l, což svědčí pro extenzivní distribuci do
tkání, mimo cévní kompartment. Vazba na bílkoviny krevní plazmy se v rozmezí koncentrací
solriamfetolu 0,059 μg/ml až 10,1 μg/ml v lidské plazmě pohybovala v rozmezí od 13,3 % do 19,4 %.
Průměrný poměr koncentrací v krvi a v plazmě se pohyboval v rozmezí od 1,16 do 1,29, což
naznačuje, že malé množství solriamfetolu je vázáno na krevní buňky.
Biotransformace
Solriamfetol se u člověka metabolizuje v minimální míře.
Interakce
S výjimkou slabé inhibice CYP2D6 koncentracích substrátem ani inhibitorem žádného z významných enzymů CYP a neindukuje enzymy
CYP1A2, 2B6, 3A4 ani UGT1A1. Zdá se, že solriamfetol není substrátem ani inhibitorem
membránových transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ani OAT3. Solriamfetol se
vylučuje převážně v nezměněné formě močí a je nízkoafinitním substrátem různých transportérů
kationtových léčivých látek v ledvinách, bez silné afinity k jakémukoli jednotlivému testovanému
transportéru transportérů OCT1, MATE2-K, OCTN1 ani OCTN2, je ale slabým inhibitorem OCT2 a MATE1 farmakokinetických lékových interakcí není u pacientů užívajících solriamfetol pravděpodobný.
Eliminace
Zdánlivý průměrný poločas eliminace solriamfetolu je 7,1 hodiny a zdánlivá celková clearance je
přibližně 19,5 l/h. Renální clearance solriamfetolu je přibližně 18,2 l/h.
Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo zjištěno přibližně 95 % dávky solriamfetolu v moči
v nezměněné formě a 1 % dávky nebo méně bylo detekováno v podobě méně významného inaktivního
metabolitu N-acetylsolriamfetolu. Renální clearance představovala většinu zdánlivé celkové clearance
a překročila clearance kreatininu přibližně 3násobně, což znamená, že aktivní tubulární sekrece
původní látky je pravděpodobně hlavní eliminační cestou.
Linearita/nelinearita
Solriamfetol vykazuje lineární farmakokinetiku v celém klinickém rozmezí dávek. Ustáleného stavu se
dosáhne za 3 dny a při podávání dávky 150 mg jednou denně se očekává minimální akumulace
solriamfetolu
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin glomerular filtration rate, eGRF] ≥ 90 ml/min/1,73 m260 - 89 ml/min/1,73 m21,5násobně, 2,3násobně, resp. 4,4násobně a hodnota t1/2 se zvýšila přibližně 1,2násobně, 1,9násobně,
resp. 3,9násobně. Průměrná hodnota Cmax a medián hodnot tmax nebyly všeobecně poruchou funkce
ledvin ovlivněny.
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin solriamfetolu přibližně 6,2násobně vyšší u pacientů s ESRD bez hemodialýzy a 4,6násobně vyšší
u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu a hodnota t1/2 se zvýšila alespoň 13krát. Solriamfetol
se nedoporučuje podávat pacientům s ESRD. U pacientů s ESRD bylo v průměru 21 % solriamfetolu
odstraněno hemodialýzou.
Věk, pohlaví, rasa
Populační farmakokinetická analýza naznačila, že vnitřní kovariáty věk, pohlaví a rasa nemají klinicky
významný vliv na farmakokinetiku solriamfetolu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a samčí a samičí fertility
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie s opakovaným denním podáváním perorálních dávek byly provedeny u myší měsíce, hodnota NOAEL 17 mg/kg/denobdobím, hodnota NOAEL nestanovena, hodnota LOAEL 29 mg/kg/den12 měsíců s 3měsíčním zotavovacím obdobím, hodnota NOAEL nestanovena, hodnota LOAEL
mg/kg/denzákladě srovnání s klinickou AUC při maximální doporučené dávce pro člověka [maximum
recommended human dose, MRHD] 150 mg/dena < 2 pro potkany a psy farmakologických účinků solriamfetolu na aktivitu CNS.
Byly provedeny dlouhodobé studie kancerogenity u myší, kterým byl perorálně podáván solriamfetol
v dávkách 20 mg, 65 mg a 200 mg/kg/den po dobu až 104 týdnů, a u potkanů, kterým byl perorálně
podáván solriamfetol v dávkách 35 mg, 80 mg a 200 mg/kg/den po dobu až 101 týdnů. V těchto
celoživotních testech kancerogenity solriamfetol nezvýšil incidenci nálezů neoplazií. Bezpečnostní
limity na základě AUC při vysoké dávce až do maximální doporučené dávky pro člověka 150 mg/dengenotoxicitu a žádné zvýšení incidence nádorů v obou studiích kancerogenity lze dojít k závěru, že
solriamfetol nepředstavuje pro člověka kancerogenní riziko. Ve srovnání s kontrolami byla míra
přežití snížena u myší solriamfetolem.
Embryofetální vývoj
Možné účinky na embryofetální vývoj byly zkoumány na březích samicích potkanů a králíků.
Embryofetální toxicita skeletu, které zahrnovaly nesprávné postavení části hrudní kosti rotaci pánevních končetin a ohnuté kosti končetin u potkanů, a u obou druhů sníženou tělesnou
hmotnost plodunebo přímým účinkem solriamfetolu. V distribuční studii na březích samicích potkanů byl 14C-
solriamfetol detekován v plodových obalech plodu U potkanů jsou hranice expozice při hladině maternální a vývojové NOAEL pod hranicí lidské
expozice a vývojové NOAEL < 6
Prenatální a postnatální vývoj
U potkanů hodnoty expozice MRHD v průběhu březosti a laktace způsobily maternální toxicitu a měly nežádoucí účinky na růst
a vývoj potomstva. Při hodnotách expozice sníženy indexy páření a březosti potomstva.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Hyprolóza
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol
Makrogol
Mastek
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
Lahve po prvním otevření: 120 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahve: Po otevření použijte během 4 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
x 1 potahovaná tableta v PVC/PCTFE/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
PVC/PCTFE/Al blistr.
Balení obsahuje 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Lahev z vysokohustotního polyethylenu uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušedlem. Lahev obsahuje 30 nebo 100 potahovaných
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/YYYY
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin Co. Dublin
D02 EKIrsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 7, 28 a 56 TABLET O SÍLE 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – SÍLA 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg tablety
solriamfetolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 7, 28 a 56 TABLET O SÍLE 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – SÍLA 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg tablety
solriamfetolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 30 a 100 TABLET O SÍLE 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVE – SÍLA 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 30 a 100 TABLET O SÍLE 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVE – SÍLA 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sunosi 75 mg potahované tablety
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sunosi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunosi užívat
3. Jak se přípravek Sunosi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunosi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sunosi a k čemu se používá
Přípravek Sunosi obsahuje léčivou látku solriamfetol. Solriamfetol zvyšuje množství přirozeně se
vyskytujících látek dopaminu a norepinefrinu pomůže zůstat vzhůru a cítit menší ospalost.
Používá se
• u dospělých s narkolepsií, což je nemoc, která způsobuje náhlou a neočekávanou ospalost
v kteroukoli denní či noční dobu. Někteří pacienti mají také příznaky kataplexie v reakci na některé emoce jako jsou zlost, strach, smích nebo překvapení, což někdy vede ke
kolapsu
• ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe EDS nebyla uspokojivě léčena pomocí primární terapie OSA, např. pomocí kontinuálního
pozitivního tlaku v dýchacích cestách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunosi užívat
Neužívejte přípravek Sunosi, jestliže
• jste alergickýv bodě 6• jste měl• máte závažné srdeční poruchy, jako je bolest na hrudi, která začala nedávno, nebo bolest na
hrudi, která přetrvává déle nebo je závažnější než obvykle, vysoký krevní tlak bez řádného
zaléčení, závažný nepravidelný srdeční rytmus nebo jiné vážné srdeční poruchy
• jestliže užíváte typ léku označovaný jako „inhibitor monoaminoxidázy“ deprese nebo Parkinsonovy choroby nebo jestliže jste IMAO užil
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sunosi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste
měl
• duševní zdravotní potíže, zahrnující psychózu a extrémní změny nálad • srdeční potíže, infarkt nebo cévní mozkovou příhodu
• vysoký krevní tlak
• problémy s alkoholem nebo závislost na lécích nebo drogách
• onemocnění oka označované jako zelený zákal
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte před zahájením léčby svého lékaře nebo
lékárníka. Je to z toho důvodu, že přípravek Sunosi může některé z těchto stavů zhoršit. Lékař bude
sledovat, jak na Vás přípravek působí.
Přípravek Sunosi nenahrazuje primární léčbu OSA, například CPAP. Mělléčbě spolu s užíváním přípravku Sunosi.
Děti a dospívající
Použití přípravku Sunosi se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Bezpečnost
a účinnost nejsou v této věkové skupině dosud dobře prozkoumané.
Další léčivé přípravky a přípravek Sunosi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte přípravek Sunosi:
• jestliže užíváte přípravek označovaný jako „inhibitor monoaminoxidázy“ deprese nebo Parkinsonovy choroby nebo jestliže jste IMAO užilprotože užití IMAO s přípravkem Sunosi může zvýšit krevní tlak.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte léky, které mohou zvýšit krevní tlak nebo
srdeční frekvenci, nebo pokud užíváte dopaminergní látky které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby, deprese, syndromu neklidných nohou a poruchy
pozornosti s hyperaktivitou
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Sunosi se nemá užívat v těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou
antikoncepci.
Přípravek Sunosi nesmíte užívat během kojení. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vás
a Vaše dítě a prospěšnosti léčby pro Vás se musíte se svým lékařem rozhodnout, zda se vzdát kojení
nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Sunosi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pocítit závrať nebo může dojít ke zhoršení Vaší schopnosti soustředit se; buďte obzvlášť
opatrní při řízení nebo při obsluze strojů.
Pokud si nejste jistývykonávání činností vyžadujících pozornost, např. řízení nebo zacházení se strojem, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem:
• na začátku léčby,
• při změně dávky.
3. Jak se přípravek Sunosi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaké množství přípravku Sunosi užít
Lékař Vám poradí, jakou dávku Sunosi užít.
• Léčba narkolepsie se obvykle zahajuje dávkou 75 mg jednou denně, ráno po
probuzení. U některých pacientů může být nutné zahájení léčby dávkou 150 mg. Lékař Vás
upozorní, pokud bude toto Váš případ. Lékař Vám může předepsat nižší dávku 37,5 mg. Tuto
dávku získáte rozpůlením tablety o síle 75 mg. Tabletu dělte za použití půlicí rýhy.
• Léčba OSA se obvykle zahajuje dávkou 37,5 mg jednou denně, ráno po probuzení. Tuto dávku
získáte rozpůlením tablety o síle 75 mg. Tabletu dělte za použití půlicí rýhy.
• Po alespoň 3 dnech léčby Vám může lékař zvýšit denní dávku na dávku, která je pro Vás
nejvhodnější.
Doporučená maximální denní dávka přípravku Sunosi je 150 mg.
Starší pacienti Užívejte obvyklou denní dávku, pokud nemáte poruchu funkce ledvin funkce ledvin“ níže
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Užívání přípravku Sunosi
• Přípravek Sunosi je určen k perorálnímu podání
• Přípravek Sunosi užívejte ústy, ráno po probuzení.
• Přípravek Sunosi můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Jak dlouho se přípravek Sunosi užívá
Užívejte přípravek Sunosi tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Jestliže jste užilNásledující příznaky byly pozorovány u pacientů, kterým byl podán přípravek Sunosi v dávce 900 mg
a neschopnosti vydržet v klidu Sunosi.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a poraďte se s lékařem. Vemte s sebou
tuto příbalovou informaci a veškeré zbývající tablety.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělhodin do doby, kdy půjdete spát. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než přestanete užívat přípravek Sunosi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky • Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky • Úzkost, spánkové potíže, podrážděnost, závrať, pocit nervozity, nadměrné pocení
• Rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, který se také označuje jako palpitace, nepříjemný pocit
na hrudi
• Vysoký krevní tlak
• Pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, zvracení
• Kašel, zatínání zubů nebo skřípání zuby, sucho v ústech
• Ztráta chuti k jídlu
Méně časté nežádoucí účinky • Pocit rozrušení, neklid, neschopnost se soustředit, třes
• Výrazné zrychlení srdečního tepu nad hranici normálních hodnot
• Dušnost
• Bolest na hrudi
• Žízeň
• Úbytek tělesné hmotnosti
Dále byly hlášeny případy kožní vyrážky, kopřivky a svědění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sunosi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi/blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahve: Po prvním otevření použijte do 4 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sunosi obsahuje
Léčivou látkou je solriamfetolum.
Sunosi 75 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Hyprolóza, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek Sunosi vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta
Sunosi 75 mg potahované tablety
Žlutá až tmavě žlutá / oranžová tableta s vyraženým „75“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá tableta s vyraženým „150“ na jedné straně.
Přípravek Sunosi je dostupný v blistrovém balení po 7 x 1 potahované tabletě v PVC/PCTFE/Al
perforovaných jednodávkových blistrech, 28 a 56 potahovaných tabletách a v lahvích po
30 a 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
Výrobce
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin Co. Dublin
D02 EKIrsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
Sunosi 150 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunosi 75 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 75 mg.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Sunosi 75 mg potahované tablety
Žlutá až tmavě žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 7,6 mm 4,4 mm, s vyraženým „75“ na jedné
straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 9,5 mm 5,6 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti u dospělých
pacientů s narkolepsií
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti daytime sleepiness, EDSapnoea, OSAkontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba má být zahájena pod vedením zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou narkolepsie
nebo OSA.
Přípravek Sunosi není určen k léčbě základního obstrukčního onemocnění u pacientů s OSA. U těchto
pacientů se má zachovat primární terapie OSA.
Před zahájením léčby solriamfetolem se mají vyšetřit krevní tlak a srdeční frekvence a jejich hodnoty
je nutné během léčby, především po zvýšení dávky, pravidelně sledovat. Preexistující hypertenzi je
nutné před zahájením léčby solriamfetolem zaléčit a při léčbě pacientů s vyšším rizikem závažných
kardiovaskulárních nežádoucích příhod pacientů s preexistující hypertenzí, diagnostikovanými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
onemocněními, a starších pacientů je nutné postupovat s opatrností.
Pravidelně hodnoťte potřebu kontinuální léčby solriamfetolem. Pokud se u pacienta vyskytne zvýšení
krevního tlaku nebo srdeční frekvence, které není zvládnutelné snížením dávky solriamfetolu nebo
jinou vhodnou lékařskou intervencí, zvažte ukončení léčby solriamfetolem. Při souběžném použití
jiných léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, postupujte s opatrností bod 4.5
Dávkování
Narkolepsie
Doporučená počáteční dávka přípravku je 75 mg jednou denně po probuzení. Pokud je to klinicky
indikováno u pacientů s ospalostí závažnějšího stupně, je možné zvážit podání počáteční dávky
150 mg.
V závislosti na klinické odpovědi lze dávku titrovat na vyšší úroveň zdvojnásobováním dávky
v intervalech nejméně 3 dnů, přičemž maximální doporučená denní dávka je 150 mg jednou denně.
OSA
Doporučená počáteční dávka přípravku je 37,5 mg jednou denně po probuzení. V závislosti na
klinické odpovědi lze dávku titrovat na vyšší úroveň zdvojnásobováním dávky v intervalech nejméně
dnů, přičemž maximální doporučená denní dávka je 150 mg jednou denně.
Přípravek Sunosi je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Sunosi se nemá užívat méně než 9 hodin před spaním, protože může ovlivnit noční spánek.
Dlouhodobé použití
U pacientů, kterým byl předepsán solriamfetol, je během dlouhodobé léčby nezbytné opakovaně
posuzovat nutnost další léčby a vhodné dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů je k dispozici omezené množství údajů. V této populaci lze zvážit použití nižších
dávek a důsledné sledování k větší pravděpodobnosti snížené funkce ledvin u starších pacientů může být nezbytné u těchto
pacientů dávku upravit v závislosti na clearance kreatininu.
Porucha funkce ledvin
Lehká porucha funkce ledvin
Středně těžká porucha funkce ledvin dávka přípravku je 37,5 mg jednou denně. Dávku lze po 5 dnech zvýšit na maximálně 75 mg jednou
denně.
Těžká porucha funkce ledvin 37,5 mg jednou denně.
Terminální stadium renálního onemocnění se u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění nedoporučuje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sunosi u dětí a dospívajících Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Sunosi je určen k perorálnímu podání.
Podání dávky 37,5 mg lze docílit rozpůlením tablety o síle 75 mg za použití půlicí rýhy.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Infarkt myokardu v posledním roce, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze,
závažné srdeční arytmie a jiné závažné srdeční poruchy.
• Souběžné podávání inhibitorů monoaminoxidázy ukončení léčby IMAO
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Psychiatrické příznaky
Solriamfetol nebyl hodnocen u pacientů s psychotickou nebo bipolární poruchou v anamnéze nebo
v současnosti. Při léčbě těchto pacientů je nutné vzhledem k psychiatrickým nežádoucím účinkům,
které mohou exacerbovat příznaky postupovat s opatrností.
Pacienty léčené solriamfetolem je nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, např. úzkost,
insomnii a podrážděnost. Tyto nežádoucí účinky byly často pozorovány při zahajování léčby, ale při
další léčbě zpravidla vymizely.V případě, že tyto příznaky přetrvají nebo se zhorší, je nutné zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby.
Krevní tlak a srdeční frekvence
Analýzy údajů z klinických hodnocení prokázaly, že léčba solriamfetolem zvyšuje systolický krevní
tlak, disatolický krevní tlak a srdeční frekvenci v závislosti na dávce.
Epidemiologické údaje naznačují, že chronická zvýšení krevního tlaku zvyšují riziko závažné
kardiovaskulární nežádoucí příhody kardiovaskulárního úmrtí. Míra zvýšení absolutního rizika závisí na zvýšení krevního tlaku
a základním riziku MACE v léčených populacích. U mnoha pacientů s narkolepsií a OSA se vyskytuje
několik rizikových faktorů MACE, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidemie a vysokého indexu
tělesné hmotnosti
Použití přípravku u pacientů s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, závažnou srdeční arytmií
a jinými závažnými srdečními obtížemi je kontraindikované
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být vyšší riziko zvýšení
krevního tlaku a srdeční frekvence z důvodu prodlouženého poločasu solriamfetolu.
Abúzus
Přípravek Sunosi byl hodnocen ve studii hodnotící potenciál pro abúzus u člověka a byl prokázán
nízký potenciál pro abúzus. Výsledky této studie prokázaly, že skóre libého pocitu po droze/léku liking scoremetylfenidátu, amfetaminusledovat s ohledem na výskyt známek nesprávného používání nebo abúzu solriamfetolu.
Glaukom s uzavřeným úhlem
U pacientů užívajících solriamfetol se může objevit mydriáza. U pacientů se zvýšeným nitroočním
tlakem nebo s rizikem rozvoje glaukomu s uzavřeným úhlem je nutné postupovat s opatrností.
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby solriamfetolem používat účinnou
metodu antikoncepce
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí
Solriamfetol se nesmí podávat souběžně s IMAO ani v období 14 dnů od ukončení léčby IMAO,
protože to může zvýšit riziko hypertenzních reakcí
Souběžné použití léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci, je možné pouze
s opatrností
Použití léčivých přípravků, které zvyšují hladiny dopaminu nebo se přímo váží na dopaminové
receptory, může vyústit ve farmakokinetické interakce se solriamfetolem. Při souběžném použití
takových léčivých přípravků se má postupovat s opatrností.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání solriamfetolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se solriamfetol vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech
prokázaly, že se solriamfetol vylučuje do mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Sunosi.
Fertilita
Účinky solriamfetolu nejsou u člověka známy. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé
škodlivé účinky s ohledem na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U pacientů užívajících solriamfetol ve stabilních dávkách lze očekávat malý vliv na schopnost řídit. Po
podání solriamfetolu se mohou vyskytnout závrať a porucha pozornosti
Pacienti s abnormální hladinou ospalosti, kteří užívají solriamfetol, mají být upozorněni na to, že
hladina jejich bdělosti se již nemusí vrátit k normálu. Pacienty s nadměrnou denní ospalostí, včetně
těch, kteří užívají solriamfetol, je nutné pravidelně vyšetřovat za účelem zjištění stupně ospalosti
a případně jim má být doporučeno, aby neřídili vozidla a neprováděli jiné potenciálně nebezpečné
aktivity, především na začátku léčby nebo při změně dávky.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy k jídlu
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována za použití této konvence databáze MedDRA:
velmi časté <1/1 000
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Časté
Psychiatrické poruchy Úzkost Časté
Insomnie Časté
Podrážděnost Časté
Bruxismus Časté
Agitovanost Méně časté
Neklid Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Porucha pozornosti Méně časté
Tremor Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Časté
Dyspnoe Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Průjem Časté
Sucho v ústech Časté
Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pocit nervozity Časté
Hrudní diskomfort Časté
Bolest na hrudi Méně časté
Žízeň Méně časté
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence
Méně časté
Zvýšený krevní tlak Časté
Snížená tělesná hmotnost Méně časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Zahájení léčby
Vetšina z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků se objevila během prvních 2 týdnů po zahájení
léčby a u většiny pacientů tyto nežádoucí účinky vymizely, přičemž medián doby trvání byl kratší než
týdny.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí, které byly doprovázeny
jedním nebo více z následujících projevů: erytematózní vyrážka, vyrážka a kopřivka
Nežádoucí účinky závislé na dávce
V klinických hodnoceních v délce 12 týdnů, ve kterých se porovnával solriamfetol v dávkách 37,5 mg,
75 mg a 150 mg denně s placebem, byly tyto nežádoucí účinky závislé na dávce: bolest hlavy, nauzea,
snížená chuť k jídlu, úzkost, průjem a sucho v ústech. Souvislost s dávkou byla obecně podobná
u pacientů s OSA a u narkoleptických pacientů. Některé příhody, např. úzkost, insomnie, podrážděnost
a agitovanost, byly často pozorovány během zahajování léčby, ale při pokračování léčby měly
ustupující tendenci. Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, má se zvážit snížení dávky nebo
ukončení podávání solrimafetolu
Ukončení léčby
V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce 12 týdnů ukončilo léčbu solriamfetolem
11 pacientů z 396 pacientů než jednoho pacienta léčeného solriamfetolem a vyskytovaly se ve vyšší míře než u pacientů léčených
placebem, byly úzkost, palpitace a neklid, přičemž všechny se vyskytovaly s frekvencí nižší než 1 %.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování solriamfetolem.
U zdravých dobrovolníků se vyskytl jeden případ nežádoucího účinku lehké tardivní dyskineze a jeden
případ nežádoucího účinku středně těžké akatizie, které se vyskytly při podání supraterapeutické
dávky 900 mg; příznaky odezněly po ukončení léčby.
Specifické antidotum není k dispozici. V případě neúmyslného předávkování musí být podle potřeby
zajištěna symptomatická a podpůrná léčba a pacienty je nutné pečlivě sledovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika, ATC kód:
N06BA
Mechanismus účinku
Mechanismus, kterým solriamfetol u pacientů s nadměrnou denní ospalostí spojenou s narkolepsií
nebo obstrukční spánkovou apnoe zlepšuje bdělost, není zcela objasněn. Nicméně jeho účinnost by
mohla být zprostředkována jeho aktivitou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání dopaminu
a norepinefrinu
Farmakodynamické účinky
Údaje in vitro
V pokusech vazby buněk exprimujících klonované lidské receptory/transportéry na radioligandy
vykazoval solriamfetol afinitu k dopaminovému transportéru a norepinefrinovému pozorována významná afinita k serotoninovému transportéru. Solriamfetol v těchto buňkách inhiboval
zpětné vychytávání dopaminu
Údaje na zvířatech in vivo
Při parenterálním podávání, které mělo u potkanů za následek jasné zvýšení bdělosti, zvyšoval
solriamfetol u jednotlivých zvířat hladiny dopaminu ve striatu a hladiny norepinefrinu v prefrontálním kortexu. Nebyla prokázána významná vazba na dopaminové a norepinefrinové
Klinická účinnost a bezpečnost
Narkolepsie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 1 s paralelními skupinami v délce
12 týdnů zkoumala účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s narkolepsií kataplexie
Pro vstup do této studie museli pacienti vykazovat nadměrnou denní ospalost spavosti [Epworth Sleepiness Scale, ESS] skóre vyšší nebo rovné 10bdělosti z prvních 4 hodnocení 40minutového testu udržení bdělosti na začátku studie.
Mírami účinnosti byly změny ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě ve: schopnosti zůstat vzhůru
měřené pomocí průměrné spánkové latence v MWT, nadměrné denní ospalosti měřené pomocí ESS
a zlepšení celkového klinického stavu posuzovaného pomocí škály celkového dojmu pacienta Global Impression of Change, PGIcobvyklých denních činnostech hlášená pacientem, obsahující 8 položek. PGIc je 7bodová stupnice
pohybující se od „velmi velké zlepšení“ k „velmi velké zhoršení“, která hodnotí hlášení pacienta
týkající se jeho klinického stavu.
Pacienti s narkolepsií byli charakterizováni zhoršenou bdělostí a nadměrnou denní ospalostí, jak
ukazují skóre MWT průměrné spánkové latence, resp. skóre ESS na začátku studie Většina pacientů dříve užívala psychostimulancia. Kataplexie byla celkově přítomna přibližně
u poloviny pacientů; demografické a počáteční charakteristiky byly podobné u pacientů s kataplexií
i u pacientů bez kataplexie.
V této studii byli pacienti s narkolepsií randomizováni buď do skupiny užívající solriamfetol 75 mg,
150 mg nebo 300 mg placebo jednou denně. Ve 12. týdnu byla ve skupině pacientů randomizovaných k léčbě dávkou
150 mg zaznamenána statisticky významná zlepšení v MWT a ESS parametrechkteré bylo podáváno placebo. U pacientů randomizovaných k léčbě dávkou 75 mg bylo prokázáno
statisticky významné zlepšení v ESS, nikoli však v MWT ani PGIc závislé na dávce, byly pozorovány v 1. týdnu a přetrvaly po dobu trvání studie byla při stejné dávce velikost účinku pozorovaná u pacientů se závažnějšími výchozími hladinami
ospalosti menší ve srovnání s pacienty s méně závažnou hladinou ospalosti. Ve 12. týdnu pacienti,
kteří byli randomizováni k léčbě solriamfetolem v dávce 150 mg, vykazovali přetrvávající zlepšení ve
schopnosti zůstat během dne v bdělém stavu. Tato zlepšení byla v porovnání s placebem statisticky
významná pro každé z 5 hodnocení MWT a přetrvávala přibližně 9 hodin po užití dávky. Byla
pozorována zlepšení ve schopnosti provádět každodenní činnosti závislá na dávce, která se hodnotila
pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version 150 mg denně neposkytují dostatečné zvýšení účinnosti na vyvážení nežádoucích účinků závislých na
dávce.
Noční spánek, hodnocený pomocí polysomnografie, nebyl užíváním solriamfetolu ovlivněn.
Tabulka 1. Přehled výsledků účinnosti ve Studii 1 ve 12. týdnu u pacientů s narkolepsií
Léčebné skupiny
Průměrné
výchozí skóre
Průměrná
změna oproti
počáteční
hodnotě
Rozdíl oproti
placebu P -
hodnota
MWT
Studie Placebo Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg
6,15 7,50 7,85
LS Mean 2,12 4,74 9,77
-
2,62 7,65
-
0,<0,ESS
Studie Placebo Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg
17,3 17,3 17,0
LS Mean -1,6 -3,8 -2,2 -3,8
hodnota
PGIc
Studie Placebo Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg
39,7 %
67,8 %
78,2 %
0,0023†
<0,
SD = směrodatná odchylka oproti počátečním hodnotám mezi léčivou látkou a placebem. Výsledky MWT vycházejí z prvních 4 hodnocení MWT a pozitivní změna oproti počáteční hodnotě představuje prodloužení doby spánkové latence. Pokud se týká ESS, negativní změna oproti počáteční hodnotě
představuje zmírnění nadměrné denní ospalosti. *Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení PGIc, zahrnuje pacienty, kteří hlásili velmi
velké, velké a minimální zlepšení †Nominální p-hodnota.
Obrázek 1: Koprimární cílové parametry účinnosti u pacientů s narkolepsií ve Studii MWT: Změna při příslušné studijní návštěvě
oproti počáteční hodnotě ESS: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti
počáteční hodnotě
Průměr metodou
nejmenších čtverců
Změna oproti počáteční hodnotě
Průměr metodou nejmenších čtverců
Počáteční
hodnota
4 12 Počáteční
hodnota
4 8 12
Týden Týden
Významný rozdíl oproti placebu
OSA
Ve Studii 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami
v délce 12 týdnů, byla hodnocena účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s OSA. Koprimární
a sekundární významné cílové parametry v této studii byly stejné jako ve Studii 1. Studie 3 byla
randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s randomizovaným odnětím léku
trvající 6 týdnů, zkoumající účinnost solriamfetolu u dospělých pacientů s OSA. Měřítky účinnosti
v období randomizovaného odnětí léku byly změny MWT, ESS a zhoršení celkového klinického stavu
hodnoceného pomocí PGIc na konci období randomizovaného odnětí léku oproti jeho začátku.
Pro vstup do obou studií museli pacienti vykazovat nadměrnou denní ospalost a neschopnost zůstat v bdělém stavu průměrné hodnoty z prvních 4 hodnocení MWTpro účast ve studii, pokud: 1adherencebyla léčba upravena; nebo 3Pacientům bylo doporučeno, aby v průběhu studie nadále používali svou primární terapii OSA, a to na
stejné úrovni jako před vstupem do studie. Pacienti byli vyloučeni na základě primární terapie, pouze
pokud odmítli vyzkoušet primární terapii, jako je CPAP, perorální prostředek nebo chirurgický zákrok
za účelem léčby základního onemocnění.
Ve Studii 2 byli pacienti s OSA charakterizováni narušenou schopností zůstat v bdělém stavu
a nadměrnou denní ospalostí průměrné spánkové latence a skóre ESS ≥ 4 hodiny za noc ve ≥ 70 % nocípacientů, bez ohledu na adherenci k primární terapii OSA. Na začátku studie přibližně 73 % pacientů
používalo primární terapii OSA; 92 % z těchto pacientů používalo pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající solriamfetol v dávce 37,5 mg, 75 mg, 150 mg nebo
300 mg placebo jednou denně. Ve 12. týdnu pacienti randomizovaní do skupin léčených dávkami 75 mg
a 150 mg vykazovali statisticky významná zlepšení v MWT a ESS stejně jako v PGIc U pacientů randomizovaných k léčbě solriamfetolem v dávce 37,5 mg bylo prokázáno statisticky
významné zlepšení na základě MWT a ESS. Tyto účinky byly pozorovány v 1. týdnu, přetrvaly po
dobu trvání studie a byly závislé na dávce randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Sunosi v dávkách 75 mg a 150 mg přetrvávající zlepšení
bdělosti během dne, které bylo statisticky významné v porovnání s placebem v každém z 5 hodnocení
MWT a přetrvávalo přibližně po dobu 9 hodin po užití dávky. Bylo pozorováno zlepšení schopnosti
provádět každodenní činnosti, stanovené pomocí FOSQ-10, závislé na dávce. Dávky nad 150 mg
denně neposkytují dostatečné zvýšení účinnosti na vyvážení nežádoucích účinků závislých na dávce.
Noční spánek, hodnocený prostřednictvím polysomnografie, nebyl užíváním solriamfetolu ve Studii ovlivněn. Během 12 týdnů studijního období nebyly pozorovány klinicky významné změny
v používání primární terapie OSA pacienty v žádné z léčebných skupin. Adherence/neadherence
k primární terapii OSA neposkytla důkaz diferenciální účinnosti.
Ve Studii 3 byly základní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění podobné
populaci ve Studii 2. Podávání bylo zahájeno na dávce 75 mg jednou denně a dávka mohla být
titrována o jeden dávkovací stupeň vždy v intervalech minimálně 3 dnů podle účinnosti a snášenlivosti
na 150 mg nebo 300 mg. Pacienti mohli také titrovat na nižší dávku, 75 mg nebo 150 mg. V období
randomizovaného odnětí léku, které následovalo po 4 týdnech nezaslepené léčby, přetrvávalo
u pacientů léčených solriamfetolem zlepšení, zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke zhoršení
p < 0,000130 %; p = 0,0005
Tabulka 2. Přehled výsledků účinnosti ve Studii 2 ve 12. týdnu u pacientů s OSA
Léčebné skupiny výchozí skóre
Průměrná
změna oproti
počáteční
hodnotě
Rozdíl oproti
placebu P -
hodnota
MWT
LS Mean Placebo Sunosi 37,5 mg Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg 12,58 13,6 12,44 12,54
0,21 4,74 9,08 10,96
0,<0,<0,ESS
LS Mean Placebo Sunosi 37,5 mg Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg 15,6 15,1 15,0 15,1 -3,3 -5,1 -5,0 -1,9 -1,7 -4,5 -
0,0,<0, Léčebné skupiny výchozí skóre
Průměrná
změna oproti
počáteční
hodnotě
Rozdíl oproti
placebu P -
hodnota
Procento pacientů se zlepšením* Procentní rozdíl
oproti placebu
P -
hodnota
PGIc
Placebo Sunosi 37,5 mg Sunosi 75 mg Sunosi 150 mg 49,1 %
55,4 %
72,4 %
89,7 %
-
6.2 23,3 40,5 -
0,0,<0, SD = směrodatná odchylka nejmenších čtverců oproti počátečním hodnotám mezi léčivou látkou a placebem. Výsledky MWT vycházejí z prvních 4 hodnocení MWT a pozitivní změna
oproti počáteční hodnotě představuje prodloužení doby spánkové latence. Pokud se týká ESS, negativní změna oproti počáteční hodnotě
představuje zmírnění nadměrné denní ospalosti. *Procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení PGIc, zahrnuje pacienty, kteří hlásili velmi velké, velké a minimální zlepšení.
Obrázek 2: Koprimární cílové parametry účinnosti u pacientů s OSA ve Studii
MWT: Změna při příslušné studijní návštěvě
oproti počáteční hodnotě ESS: Změna při příslušné studijní návštěvě oproti
počáteční hodnotě
Průměr metodou
nejmenších čtverců
Průměr metodou nejmenších čtverců
Počáteční hodnota 1 4 12 Počáteční hodnota 1 4 8 12
Týden Týden
Placebo
Významný rozdíl oproti placebu
Dlouhodobá účinnost při léčbě narkolepsie a OSA
Studie 4 byla dlouhodobá studie bezpečnosti a přetrvání účinnosti s délkou léčby solriamfetolem
až 1 rok, zahrnující 2 týdny placebem kontrolované randomizované odnětí léku po nejméně 6 měsících
léčby solriamfetolem u dospělých pacientů s narkolepsií nebo OSA, kteří dokončili předcházející
studii.
Měřítky účinnosti v období randomizovaného odnětí léku byly změny v ESS od začátku do konce
období randomizovaného odnětí léku a zhoršení celkového klinického stavu hodnoceného pomocí
PGIc. Zahájení podávání dávek a jejich titrace byly stejné jako ve Studii 3.
U pacientů léčených solriamfetolem přetrvala zlepšení, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno
placebo, došlo ke zhoršení p < 0,0001Nižší počet pacientů léčených solriamfetolem hlásil zhoršení v PGIc p < 0,0001solriamfetolem a zvrácení léčebného přínosu po přerušení léčby.
U pacientů, kteří používali primární terapii OSA na začátku studie, se primární terapie OSA v průběhu
dlouhodobé studie nezměnila.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Sunosi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 6 do méně než
18 let v symptomatické léčbě nadměrné denní ospalosti při narkolepsii bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Biologická dostupnost solriamfetolu po perorálním podání je přibližně 95 %, medián doby dosažení
maximální plazmatické koncentrace tmax je 2 hodiny
Užití solriamfetolu s jídlem s vysokým obsahem tuku vedlo k minimálním změnám hodnot Cmax
a AUC, bylo však pozorováno prodloužení hodnoty tmax přibližně o 1 hodinu. Tyto výsledky prokazují,
že solriamfetol je možné užívat bez ohledu na jídlo.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem solriamfetolu je přibližně 198,7 l, což svědčí pro extenzivní distribuci do
tkání, mimo cévní kompartment. Vazba na bílkoviny krevní plazmy se v rozmezí koncentrací
solriamfetolu 0,059 μg/ml až 10,1 μg/ml v lidské plazmě pohybovala v rozmezí od 13,3 % do 19,4 %.
Průměrný poměr koncentrací v krvi a v plazmě se pohyboval v rozmezí od 1,16 do 1,29, což
naznačuje, že malé množství solriamfetolu je vázáno na krevní buňky.
Biotransformace
Solriamfetol se u člověka metabolizuje v minimální míře.
Interakce
S výjimkou slabé inhibice CYP2D6 koncentracích substrátem ani inhibitorem žádného z významných enzymů CYP a neindukuje enzymy
CYP1A2, 2B6, 3A4 ani UGT1A1. Zdá se, že solriamfetol není substrátem ani inhibitorem
membránových transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ani OAT3. Solriamfetol se
vylučuje převážně v nezměněné formě močí a je nízkoafinitním substrátem různých transportérů
kationtových léčivých látek v ledvinách, bez silné afinity k jakémukoli jednotlivému testovanému
transportéru transportérů OCT1, MATE2-K, OCTN1 ani OCTN2, je ale slabým inhibitorem OCT2 a MATE1 farmakokinetických lékových interakcí není u pacientů užívajících solriamfetol pravděpodobný.
Eliminace
Zdánlivý průměrný poločas eliminace solriamfetolu je 7,1 hodiny a zdánlivá celková clearance je
přibližně 19,5 l/h. Renální clearance solriamfetolu je přibližně 18,2 l/h.
Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo zjištěno přibližně 95 % dávky solriamfetolu v moči
v nezměněné formě a 1 % dávky nebo méně bylo detekováno v podobě méně významného inaktivního
metabolitu N-acetylsolriamfetolu. Renální clearance představovala většinu zdánlivé celkové clearance
a překročila clearance kreatininu přibližně 3násobně, což znamená, že aktivní tubulární sekrece
původní látky je pravděpodobně hlavní eliminační cestou.
Linearita/nelinearita
Solriamfetol vykazuje lineární farmakokinetiku v celém klinickém rozmezí dávek. Ustáleného stavu se
dosáhne za 3 dny a při podávání dávky 150 mg jednou denně se očekává minimální akumulace
solriamfetolu
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin glomerular filtration rate, eGRF] ≥ 90 ml/min/1,73 m260 - 89 ml/min/1,73 m21,5násobně, 2,3násobně, resp. 4,4násobně a hodnota t1/2 se zvýšila přibližně 1,2násobně, 1,9násobně,
resp. 3,9násobně. Průměrná hodnota Cmax a medián hodnot tmax nebyly všeobecně poruchou funkce
ledvin ovlivněny.
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin solriamfetolu přibližně 6,2násobně vyšší u pacientů s ESRD bez hemodialýzy a 4,6násobně vyšší
u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu a hodnota t1/2 se zvýšila alespoň 13krát. Solriamfetol
se nedoporučuje podávat pacientům s ESRD. U pacientů s ESRD bylo v průměru 21 % solriamfetolu
odstraněno hemodialýzou.
Věk, pohlaví, rasa
Populační farmakokinetická analýza naznačila, že vnitřní kovariáty věk, pohlaví a rasa nemají klinicky
významný vliv na farmakokinetiku solriamfetolu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a samčí a samičí fertility
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie s opakovaným denním podáváním perorálních dávek byly provedeny u myší měsíce, hodnota NOAEL 17 mg/kg/denobdobím, hodnota NOAEL nestanovena, hodnota LOAEL 29 mg/kg/den12 měsíců s 3měsíčním zotavovacím obdobím, hodnota NOAEL nestanovena, hodnota LOAEL
mg/kg/denzákladě srovnání s klinickou AUC při maximální doporučené dávce pro člověka [maximum
recommended human dose, MRHD] 150 mg/dena < 2 pro potkany a psy farmakologických účinků solriamfetolu na aktivitu CNS.
Byly provedeny dlouhodobé studie kancerogenity u myší, kterým byl perorálně podáván solriamfetol
v dávkách 20 mg, 65 mg a 200 mg/kg/den po dobu až 104 týdnů, a u potkanů, kterým byl perorálně
podáván solriamfetol v dávkách 35 mg, 80 mg a 200 mg/kg/den po dobu až 101 týdnů. V těchto
celoživotních testech kancerogenity solriamfetol nezvýšil incidenci nálezů neoplazií. Bezpečnostní
limity na základě AUC při vysoké dávce až do maximální doporučené dávky pro člověka 150 mg/dengenotoxicitu a žádné zvýšení incidence nádorů v obou studiích kancerogenity lze dojít k závěru, že
solriamfetol nepředstavuje pro člověka kancerogenní riziko. Ve srovnání s kontrolami byla míra
přežití snížena u myší solriamfetolem.
Embryofetální vývoj
Možné účinky na embryofetální vývoj byly zkoumány na březích samicích potkanů a králíků.
Embryofetální toxicita skeletu, které zahrnovaly nesprávné postavení části hrudní kosti rotaci pánevních končetin a ohnuté kosti končetin u potkanů, a u obou druhů sníženou tělesnou
hmotnost plodunebo přímým účinkem solriamfetolu. V distribuční studii na březích samicích potkanů byl 14C-
solriamfetol detekován v plodových obalech plodu U potkanů jsou hranice expozice při hladině maternální a vývojové NOAEL pod hranicí lidské
expozice a vývojové NOAEL < 6
Prenatální a postnatální vývoj
U potkanů hodnoty expozice MRHD v průběhu březosti a laktace způsobily maternální toxicitu a měly nežádoucí účinky na růst
a vývoj potomstva. Při hodnotách expozice sníženy indexy páření a březosti potomstva.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Hyprolóza
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol
Makrogol
Mastek
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
Lahve po prvním otevření: 120 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahve: Po otevření použijte během 4 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
x 1 potahovaná tableta v PVC/PCTFE/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
PVC/PCTFE/Al blistr.
Balení obsahuje 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Lahev z vysokohustotního polyethylenu uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušedlem. Lahev obsahuje 30 nebo 100 potahovaných
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/YYYY
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin Co. Dublin
D02 EKIrsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 7, 28 a 56 TABLET O SÍLE 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – SÍLA 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg tablety
solriamfetolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 7, 28 a 56 TABLET O SÍLE 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – SÍLA 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg tablety
solriamfetolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 30 a 100 TABLET O SÍLE 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVE – SÍLA 75 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA - BALENÍ 30 a 100 TABLET O SÍLE 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sunosi 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVE – SÍLA 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření lahve spotřebujte do 120 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/EU/1/19/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sunosi 75 mg potahované tablety
Sunosi 150 mg potahované tablety
solriamfetolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sunosi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunosi užívat
3. Jak se přípravek Sunosi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunosi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sunosi a k čemu se používá
Přípravek Sunosi obsahuje léčivou látku solriamfetol. Solriamfetol zvyšuje množství přirozeně se
vyskytujících látek dopaminu a norepinefrinu pomůže zůstat vzhůru a cítit menší ospalost.
Používá se
• u dospělých s narkolepsií, což je nemoc, která způsobuje náhlou a neočekávanou ospalost
v kteroukoli denní či noční dobu. Někteří pacienti mají také příznaky kataplexie v reakci na některé emoce jako jsou zlost, strach, smích nebo překvapení, což někdy vede ke
kolapsu
• ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe EDS nebyla uspokojivě léčena pomocí primární terapie OSA, např. pomocí kontinuálního
pozitivního tlaku v dýchacích cestách
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunosi užívat
Neužívejte přípravek Sunosi, jestliže
• jste alergickýv bodě 6• jste měl• máte závažné srdeční poruchy, jako je bolest na hrudi, která začala nedávno, nebo bolest na
hrudi, která přetrvává déle nebo je závažnější než obvykle, vysoký krevní tlak bez řádného
zaléčení, závažný nepravidelný srdeční rytmus nebo jiné vážné srdeční poruchy
• jestliže užíváte typ léku označovaný jako „inhibitor monoaminoxidázy“ deprese nebo Parkinsonovy choroby nebo jestliže jste IMAO užil
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sunosi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste
měl
• duševní zdravotní potíže, zahrnující psychózu a extrémní změny nálad • srdeční potíže, infarkt nebo cévní mozkovou příhodu
• vysoký krevní tlak
• problémy s alkoholem nebo závislost na lécích nebo drogách
• onemocnění oka označované jako zelený zákal
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte před zahájením léčby svého lékaře nebo
lékárníka. Je to z toho důvodu, že přípravek Sunosi může některé z těchto stavů zhoršit. Lékař bude
sledovat, jak na Vás přípravek působí.
Přípravek Sunosi nenahrazuje primární léčbu OSA, například CPAP. Mělléčbě spolu s užíváním přípravku Sunosi.
Děti a dospívající
Použití přípravku Sunosi se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Bezpečnost
a účinnost nejsou v této věkové skupině dosud dobře prozkoumané.
Další léčivé přípravky a přípravek Sunosi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte přípravek Sunosi:
• jestliže užíváte přípravek označovaný jako „inhibitor monoaminoxidázy“ deprese nebo Parkinsonovy choroby nebo jestliže jste IMAO užilprotože užití IMAO s přípravkem Sunosi může zvýšit krevní tlak.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte léky, které mohou zvýšit krevní tlak nebo
srdeční frekvenci, nebo pokud užíváte dopaminergní látky které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby, deprese, syndromu neklidných nohou a poruchy
pozornosti s hyperaktivitou
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Sunosi se nemá užívat v těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou
antikoncepci.
Přípravek Sunosi nesmíte užívat během kojení. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro Vás
a Vaše dítě a prospěšnosti léčby pro Vás se musíte se svým lékařem rozhodnout, zda se vzdát kojení
nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Sunosi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pocítit závrať nebo může dojít ke zhoršení Vaší schopnosti soustředit se; buďte obzvlášť
opatrní při řízení nebo při obsluze strojů.
Pokud si nejste jistývykonávání činností vyžadujících pozornost, např. řízení nebo zacházení se strojem, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem:
• na začátku léčby,
• při změně dávky.
3. Jak se přípravek Sunosi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaké množství přípravku Sunosi užít
Lékař Vám poradí, jakou dávku Sunosi užít.
• Léčba narkolepsie se obvykle zahajuje dávkou 75 mg jednou denně, ráno po
probuzení. U některých pacientů může být nutné zahájení léčby dávkou 150 mg. Lékař Vás
upozorní, pokud bude toto Váš případ. Lékař Vám může předepsat nižší dávku 37,5 mg. Tuto
dávku získáte rozpůlením tablety o síle 75 mg. Tabletu dělte za použití půlicí rýhy.
• Léčba OSA se obvykle zahajuje dávkou 37,5 mg jednou denně, ráno po probuzení. Tuto dávku
získáte rozpůlením tablety o síle 75 mg. Tabletu dělte za použití půlicí rýhy.
• Po alespoň 3 dnech léčby Vám může lékař zvýšit denní dávku na dávku, která je pro Vás
nejvhodnější.
Doporučená maximální denní dávka přípravku Sunosi je 150 mg.
Starší pacienti Užívejte obvyklou denní dávku, pokud nemáte poruchu funkce ledvin funkce ledvin“ níže
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Užívání přípravku Sunosi
• Přípravek Sunosi je určen k perorálnímu podání
• Přípravek Sunosi užívejte ústy, ráno po probuzení.
• Přípravek Sunosi můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Jak dlouho se přípravek Sunosi užívá
Užívejte přípravek Sunosi tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Jestliže jste užilNásledující příznaky byly pozorovány u pacientů, kterým byl podán přípravek Sunosi v dávce 900 mg
a neschopnosti vydržet v klidu Sunosi.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a poraďte se s lékařem. Vemte s sebou
tuto příbalovou informaci a veškeré zbývající tablety.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělhodin do doby, kdy půjdete spát. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestalPoraďte se se svým lékařem dříve, než přestanete užívat přípravek Sunosi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky • Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky • Úzkost, spánkové potíže, podrážděnost, závrať, pocit nervozity, nadměrné pocení
• Rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, který se také označuje jako palpitace, nepříjemný pocit
na hrudi
• Vysoký krevní tlak
• Pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, zvracení
• Kašel, zatínání zubů nebo skřípání zuby, sucho v ústech
• Ztráta chuti k jídlu
Méně časté nežádoucí účinky • Pocit rozrušení, neklid, neschopnost se soustředit, třes
• Výrazné zrychlení srdečního tepu nad hranici normálních hodnot
• Dušnost
• Bolest na hrudi
• Žízeň
• Úbytek tělesné hmotnosti
Dále byly hlášeny případy kožní vyrážky, kopřivky a svědění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sunosi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi/blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahve: Po prvním otevření použijte do 4 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sunosi obsahuje
Léčivou látkou je solriamfetolum.
Sunosi 75 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 75 mg.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum ekvivalentní solriamfetolum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Hyprolóza, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý železitý
Jak přípravek Sunosi vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta
Sunosi 75 mg potahované tablety
Žlutá až tmavě žlutá / oranžová tableta s vyraženým „75“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá tableta s vyraženým „150“ na jedné straně.
Přípravek Sunosi je dostupný v blistrovém balení po 7 x 1 potahované tabletě v PVC/PCTFE/Al
perforovaných jednodávkových blistrech, 28 a 56 potahovaných tabletách a v lahvích po
30 a 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko
Výrobce
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin Co. Dublin
D02 EKIrsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Sunosi
Sunosi souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Sunosi
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
