Sumamed Bezpečnost (v těhotenství)

V testech na zvířatech, kdy byly podávány dávky 40x vyšší než klinické terapeutické dávky, vyvolal
azithromycin reverzibilní fosfolipidózu, ale jako obvykle, v souvislosti s ní nebyly pozorovány žádné
toxikologické následky. Nebylo zjištěno, že by azithromycin, je-li podáván v souladu s doporučeními,
vyvolal u pacientů toxické reakce.

Karcinogenní potenciál:

12 / Protože je azithromycin určen pouze pro krátkodobou léčbu, nebyly provedeny dlouhodobé studie se
zvířaty, které by vyhodnotily karcinogenní potenciál. Nebyly nalezeny žádné známky naznačující kar-
cinogenní aktivitu.

Mutagenní potenciál:
V modelech in vivo a in vitro testů nebyly známky možných genetických a chromozomálních mutací.

Reprodukční toxicita:
Ve studiích se zvířaty, kde byl sledován embryotoxický účinek látky, nebyl u myší a potkanů sledován
žádný teratogenní efekt. U potkanů azithromycin podávaný v dávkách 100 a 200 mg/kg tělesné hmot-
nosti/den vedl k mírné retardaci fetální osifikace a těhotenskému nárůstu hmotnosti. V peri-a postna-
tálních studiích byla pozorována u potkanů mírná retardace po léčbě azithromycinem dávkou
50 mg/kg/den a vyšší.