Sulphacetamide 10%-polpharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici nejsou adekvátní kontrolované klinické studie očních přípravků se sulfonamidy u
těhotných žen a není známo, zda lokálně aplikovaný sulfacetamid může při podávání těhotným ženám
poškodit plod. U očních přípravků se sulfacetamidem nebyly provedeny reprodukční studie u zvířat.
Bylo popsáno riziko vzniku kernikteru u novorozenců matek léčených perorálně podávanými
sulfonamidy v období krátce před anebo v průběhu porodu. Tento přípravek smí být používán v
těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převáží možné riziko pro plod. Opatření ke
snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Kojení
Systémově podávané sulfonamidy jsou v nízkých koncentracích uvolňovány do mateřského mléka.
Fyzikálně-chemická data pro léčivou látku sulfacetamid nenaznačují signifikantní exkreci do
mateřského mléka při lokálním očním podání a léčba matky očním přípravkem s obsahem
sulfacetamidu nepředstavuje signifikantní riziko pro zdravého donošeného kojence. Protože
sulfonamidy vytěsňují bilirubin z vazby na plazmatický albumin, je třeba se případné expozici
prostřednictvím mateřského mléka vyhnout u předčasně narozených dětí; dětí s hyperbilirubinemií;
dětí s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy a u novorozenců nemocných či s přítomností
významných rizikových faktorů (jako např. infekce, hereditární metabolické poruchy, novorozenci
diabetických matek, porodní hypoxie, porodní poranění).
Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.