Sugammadex sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
hydroxid sodný (k úpravě pH)
voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při
teplotě 2 °C-8 °C s ochranou před světlem a při teplotě 20 °C-25 °C bez ochrany před světlem
(odebírání roztoku jehlou nebo odběrovým hrotem).

Navíc byla chemická a fyzikální stabilita roztoku pro injekci, odebraného způsoby výše,
v polypropylenových stříkačkách prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 2 °C-8 °C s ochranou
před světlem a při teplotě 20 °C-25 °C bez ochrany před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě 2 °C –25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

16/17
v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem
a odtrhovacím uzávěrem.
Lahvička obsahuje 2 ml nebo 5 ml roztoku.

Velikost balení:
10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml
nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Sugammadex Sandoz se může injikovat do intravenózního setu kontinuální infuze
s následujícími intravenózními roztoky: 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5%
roztokem glukózy (50 mg/ml), 0,45% roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% roztokem
glukózy (25 mg/ml), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, 5% roztokem glukózy (mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

Infuzní linka se má mezi podáním přípravku Sugammadex Sandoz a jiných léčivých přípravků
dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).

Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Sandoz ředit 0,9% roztokem chloridu
sodného (9 mg/ml) na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.