Sugammadex fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě 2 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého příptavku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml, 2 ml a 5 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce třídy I uzavřené chlorbutylovou šedou
pryžovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček o velikosti 1 ml, 2 ml a 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Sugammadex Fresenius Kabi lze podávat do intravenózního setu s kontinuální infuzí s následujícími
intravenózními roztoky: chlorid sodný 9 mg/ml
Infuzní set se má mezi podáním přípravku Sugammadex Fresenius Kabi a jiných léčivých přípravků
dostatečně propláchnout
Použití u pediatrické populace
U pediatrických pacientů lze přípravek Sugammadex Fresenius Kabi naředit použitím chloridu
sodného 9 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.