Strensiq Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky
odpovídající anafylaxi periorbitální edém a závrať. Tyto reakce se objevily v řádu minut po subkutánním podání asfotázy alfa
a mohou se objevit u pacientů léčených po dobu delší než 1 rok. Další hypersenzitivní reakce
zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém,
vyrážku, svědění a orální hypestezii. V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit
léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči. Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy
pro akutní léčbu.

Po těžké reakci zvažte rizika a přínosy opakovaného podání asfotázy alfa u každého pacienta
a vezměte v úvahu další faktory, které mohou přispívat k riziku hypersenzitivní reakce, např.
souběžnou infekci a/nebo podávání antibiotik. V případě rozhodnutí o dalším podávání má opětovné
podání proběhnout pod lékařským dohledem a je možné zvážit použití vhodné premedikace. Pacienti
mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce.

O potřebě dohledu nad následujícími podáními akutní léčby v domácí péči má rozhodnout ošetřující
lékař.

Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, nelze-li
hypersenzitivitu kontrolovat
Reakce na injekci

Podání asfotázy alfa může mít za následek lokální reakce v místě injekce vyrážky, diskolorace, pruritu, bolesti, papuly, uzlin, atrofienežádoucí reakce objevující se během injekce nebo do konce dne, v němž byla injekce podána bod 4.8U všech pacientů s těžkými reakcemi na podání injekce je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq
a zahájit odpovídající léčbu.

Lipodystrofie

V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených asfotázou alfa po několika měsících hlášena
lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa podání
injekce
Kraniosynostóza

V klinických studiích asfotázy alfa byly nežádoucí příhody kraniosynostózy intrakraniálním tlakemArnoldových-Chiariho malformací, hlášeny u pacientů s hypofosfatázií ve věku < 5 let. Neexistují
dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a progresí kraniosynostózy.
Kraniosynostóza jako projev hypofosfatázie je zdokumentována v publikované literatuře a vyskytla se
u 61,3 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů
s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství. Kraniosynostóza může vést ke zvýšení
intrakraniálního tlaku. U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování
intrakraniálního tlaku.

Ektopická kalcifikace

V klinických studiích asfotázy alfa byla u pacientů s hypofosfatázií hlášena oční kalcifikace a rohovkyasfotáze alfa a ektopickou kalcifikací. Oční kalcifikace projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře. Nefrokalcinóza se vyskytla
u 51,6 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů
s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství. U pacientů s hypofosfatázií se doporučují
oftalmologické kontroly a ultrazvuková vyšetření ledvin na začátku léčby a dále v pravidelných
intervalech.

Parathormon a kalcium v séru

Koncentrace parathormonu v séru u pacientů s hypofosfatázií se může po podání asfotázy alfa zvýšit,
nejvýrazněji během prvních 12 týdnů léčby. U pacientů léčených asfotázou alfa se doporučuje
monitorovat sérové hladiny parathormonu a kalcia. Může být nutná suplementace kalcia a perorální
suplementace vitaminu D. Viz bod 5.1.

Nepřiměřený nárůst tělesné hmotnosti

U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení tělesné hmotnosti. Doporučuje se dietologický
dohled.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.