Strattera Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost,
toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, kancerogenní potenciál nebo reprodukci a vývoj neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezení dávky vycházejí z klinické (či nadsazené
farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly mezi druhy,
maximální tolerované dávky u zvířat použité v neklinických studiích vyvolaly expozice atomoxetinu
podobné nebo jen mírně odlišné expozicím, kterých jsou dosahovány u pomalých metabolizátorů CYP2Dpři maximálních doporučených denních dávkách.

Na mláďatech potkanů byla provedena studie s cílem zjistit účinky atomoxetinu na růst a neurobehaviorální
a sexuální vývoj. Bylo pozorováno mírné opoždění začátku vaginální průchodnosti (při všech dávkách) a
prepuciální separace (při dávkách  10 mg/kg/den) a mírný pokles hmotnosti nadvarlat a počtu spermií (při
dávkách  10 mg/kg/den). Nebyly však pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost.
Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

Březím samicím králíků byl v období organogeneze sondou podáván atomoxetin až do dávky mg/kg/den. Při této dávce byl v 1 ze 3 studií zjištěn pokles počtu živých plodů, vzestup časné resorpce,
mírně zvýšený výskyt atypického odstupu arteria carotis a nepřítomnost arteria subclavia. Tyto nálezy byly
pozorovány při dávkách, které v malé míře způsobovaly mateřskou toxicitu. Incidence těchto nálezů je
v pásmu historických kontrolních hodnot. Tyto nálezy nebyly pozorovány do dávek 30 mg/kg/den.
Expozice (AUC) nenavázanému atomoxetinu u králíků při dávce 100 mg/kg/den byla přibližně 3,3násobná
(extenzivní metabolizátoři CYP2D6) a 0,4násobná (pomalí metabolizátoři CYP2D6), než tomu bylo u lidí
při maximální denní dávce 1,4 mg/kg/den. Nálezy v jedné ze tří studií u králíků byly neprůkazné a jejich
relevance pro člověka není známa.