Stomaran Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STOMARAN
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno balení 100 g obsahuje
Složení: 100,0 g
Angelicae radix (andělikový kořen) 15,0 g
Calami radix (puškvorcový kořen) 15,0 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 15,0 g
Agrimoniae herba (řepíková nať) 10,0 g
Centaurii herba (zeměžlučová nať) 10,0 g
Hyperici herba (třezalková nať) 10,0 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 10,0 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 10,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 5,0 g

Jeden nálevový sáček obsahuje
Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g)
Angelicae radix (andělikový kořen) 0,225 g
Calami radix (puškvorcový kořen) 0,225 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,225 g
Agrimoniae herba (řepíková nať) 0,150 g
Centaurii herba (zeměžlučová nať) 0,150 g
Hyperici herba (třezalková nať) 0,150 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 0,150 g
Rubi fruticosi folium (ostružiníkový list) 0,150 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 0,075 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
a) léčivý čaj – směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu
b) léčivý čaj – v nálevových sáčcích, směs mletých drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Stomachikum, digestivum, karminativum, mírné spasmolytikum, antiflogistikum, choleretikum.
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při zažívacích potížích. Má příznivé účinky při
nechutenství, podporuje trávení, zvyšuje sekreci žaludečních šťáv, podporuje tvorbu a vylučování
žluče, působí proti nadýmání, uvolňuje napětí v břiše. Je také vhodný k podpoře medikamentózní
léčby lékařem diagnostikovaných funkčních poruch žlučníku.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání
a) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v
přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3 x denně, půl hodiny před jídlem.
Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté
nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 2-3x denně, půl hodiny před jídlem.
Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku, menthol, anethol či rostliny z čeledi Apiaceae
(miříkovité - anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), čerstvý vřed dvanáctníku nebo žaludku, Crohnova
choroba, neprůchodnost žlučových cest (např. žlučové kameny), těžké poškození jaterních funkcí.
Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy
(viz bod 4.5. Interakce - třezalka).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty
peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (10 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to
především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky
nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka Následek interakce
Inhibitory proteáz:
Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
efavirenz, nevirapin
Snížení jejich koncentrace v krvi a následná
možná ztráta suprese HIV
Warfarin Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti
podávání zvýšené dávky warfarinu
Cyklosporin Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce
transplantátu
Perorální kontraceptiva Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného
těhotenství a krvácení z vysazení
Antikonvulziva:
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů
Digoxin Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly
srdečního rytmu nebo srdečního selhávání
Theophyllin Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního
astmatu a CHOPN
Triptany:
Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan,
eletriptan
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků
SSRI:
Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin,
sertralin, escitalopram
Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou
incidencí nežádoucích účinků


4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Pro nedostatek údajů se
přípravek nedoporučuje užívat u těhotných a kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je
nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky
Při dlouhodobém užívání nebo překročení doporučené dávky možnost bolestí hlavy.
Možnost alergických kožních reakcí (fotosenzibilizace - zvýšená citlivost na UV záření) u zvláště
citlivých osob, v takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).
Vzhledem k obsahu fenyklu možnost kožní alergické reakce nebo alergické reakce postihující
dýchací systém.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Podráždění žaludku, hyperacidita.
Léčba: ukončení podávání přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Mechanismus účinku:
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Směs rostlinných drog s účinkem stomachickým (Calami radix, Angelicae radix, Centaurii herba,
Hyperici herba, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), digestivním (Centaurii herba),
karminativním (Angelicae radix, Foeniculi fructus), spasmolytickým (Angelicae radix, Matricariae
flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), antiflogistickým (Matricariae flos, Hyperici
herba) a cholagogním, choleretickým (Agrimoniae herba, Menthae piperitae herba). Obsahuje
hořčiny (digestiva, stomachika) dále siličné drogy, které mají především karminativní,
choleretické a spasmolytické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
a) řezaná čajová směs: 3 roky
b) nálevové sáčky: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a
světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

a) Řezaná čajová směs 100 g:
Sáček z polypropylénové folie, krabička
b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g
1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické
hmoty
3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie
z plastické hmoty
Velikost balení
a) 100,0 g (řezaná čajová směs)
b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/206/71 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28.7.Datum posledního prodloužení registrace: 6.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

10.5.