Stimuloton Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD
Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.
Věk 6_12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů zvyšovat
dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale
zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se
nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.
Účinnost nebyla prokázána u dětí s depresivní epizodou.
Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)

Způsob podání
Perorální podání.
Sertralin se podává jednou denně, a to buď ráno, nebo večer.
Sertralin může být podáván s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat
postupně během nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body
4.4 a 4.8). Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné
uvažovat o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít
snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.

4.3 Kontraindikace
Strana 3 (celkem 19)

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je
kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je
agitovanost, tremor a hypertermie.
Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO.
Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO
(viz bod 4.5).
• Užívání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících
stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku
SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním dalších
serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů) s přípravky
zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně IMAO např. trihydrát methylthioninium-chloridu –
methylenová modř), antipsychotiky a dalšími antagonisty dopaminu a opioidy (např. buprenorfin).
U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3). Symptomy SS
mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo
gastrointestinální symptomy. V případě podezření na SS je třeba v závislosti na závažnosti symptomů
zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.

Přechod z jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv nebo jiných léků proti
obsesím
Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na
sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském
posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT
Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotonergní neurotransmisi, jako jsou
amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou
tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické
interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu/torsade de pointes (TdP)
Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu
a torsade de pointes. Vliv na prodloužení intervalu QTc byl potvrzen podrobnou studií intervalu QTc u
zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí.
Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu a
torsade de pointes. Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro
prodloužení QTc intervalu, jako jsou choroby srdce, hypokalemie nebo hypomagnesemie, prodloužení
QTc intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a současné užívání přípravků prodlužujících QTc
interval (viz body