Stalevo Pro děti, pediatrická populace

dostupné žádné údaje.
Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Poruchafunkcejater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchou funkcejater je doporučeno
opatrné podávání Staleva. Může být nutná redukce dávky viz bod4.Poruchafunkceledvin:Porucha funkceledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientům stěžkouporuchou funkce
ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.

4.3Kontraindikace

-Hypersenzitivita naléčivou látku-Těžká porucha funkcejater.
-Glaukom úzkého úhlu.
-Feochromocytom.
-Současné podávání Staleva sneselektivními inhibitory monoaminooxidázy B-Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní syndrom 4.4Zvláštní upozornění a opatřenípropoužití
-Stalevo není doporučeno kléčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
-Léčba Stalevem by měla být podávána sopatrností pacientům sischemickou chorobou
srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem,
renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi vanamnéze.
-Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, by měly být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče
vprůběhu počátečního nastavování dávky.
-Všichni pacienti léčení Stalevem by měli být pečlivě sledováni sohledem narozvoj duševních
změn, depresí sesuicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Psychotičtí pacientinebo pacienti spsychózou vanamnéze by měli být léčeni sopatrností.
-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, by mělo být prováděno sopatrností a pacient by měl být pečlivě sledován
sohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
-Pacienti schronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem sopatrností
zapředpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován sohledem
namožné změny nitroočního tlaku.
-Stalevo může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by Stalevo mělo být podáváno sopatrností
pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
-Entakapon vespojení slevodopou byl upacientů sParkinsonovou nemocí spojován
sesomnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti
přiřízení nebo obsluze strojů -Upacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty nebo amantadin byly vklinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze vesrovnání stěmi, kteří stouto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Stalevem upacientů, kteří dosud nejsou
léčeni entakaponem.
-Upacientů sParkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza
přitěžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště upacientů, kteří
současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy nestabilní krevní tlakpřípadech mohou být patrné pouze některé ztěchto symptomů a/nebo nálezů. Propatřičné
zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Ponáhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen
syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení
tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani
rhabdomyolýza nebyla hlášena vespojení sléčbou entakaponem vkontrolovaných klinických
studiích, vekterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Oduvedení entakaponu na trh
byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště ponáhlém snížení dávky nebo vysazení
entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude
nezbytné, měla by být náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná
dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi
umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně
ukončena, léčba Stalevem může být obnovena vestejných dávkách jako dříve, jakmile bude
možné přijímat perorální léčivé přípravky.
-Přidlouhodobé léčbě Stalevem se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
–Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty
dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Stalevo
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého
přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
-Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbodopa/levodopa vede knadměrnému užívánípřípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejichošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku
DDS -Upacientů sprogresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti vrelativně krátké době je nutno
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
-Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky
na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům uglykosurie.
-Stalevo obsahuje sacharózu.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
-Stalevo 150mg/37,5mg/200mg obsahuje 2,6 mg sodíku vjedné tabletě. Maximální
doporučená denní dávka maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2 g sodíku.
-Stalevo 50mg/12,5mg/200mg, Stalevo 75mg/18,75mg/200mg, Stalevo
100mg/25mg/200mg,Stalevo 125mg/31,25mg/200mg,Stalevo 175mg/43,75mg/200mg a
Stalevo 200mg/50mg/200mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol vjednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou vpodstatě „bez sodíku“.