Stadamet Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a
ztráta chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím
účinkům se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je
definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100): vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000): velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté
• Snížení/nedostatek vitaminu B12 (viz bod 4.4)

Velmi vzácné
• Laktátová acidóza (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Časté
• Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
• Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů spontánně
ustoupí. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve dvou nebo třech denních
dávkách během jídla nebo po jídle. Pomalé navyšování dávek může také zvýšit
gastrointestinální toleranci.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
• Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upraví po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
• Kožní reakce jako erytém, pruritus a kopřivka

Pediatrická populace

Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až 16 let, léčené po dobu 1 roku, odpovídaly nežádoucí případy svojí
povahou a závažností těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nepříznivé účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek