Spikevax bivalent original/omicron ba.1 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

SM-102 Cholesterol
Kolfosceryl-stearát
Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Sacharosa
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn nebo mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená vícedávková injekční lahvička injekční disperze
měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti může být neotevřená injekční lahvička s vakcínou po vyjmutí
z mrazničky uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněna před světlem, po dobu nejvýše
30 dnů. V této době lze využít až 12 hodin na transport při teplotě 2 °C až 8 °C
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených injekčních lahviček s vakcínou, pokud
jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C, pod podmínkou, že po
rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená
injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů 50 °C až -15 °C po dobu 9 měsíců
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Neotevřená injekční lahvička s vakcínou může být uchovávána při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až
24 hodin po vyjmutí z chladničky.

Propíchnutá vícedávková injekční lahvička injekční disperze
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 19 hodin při teplotě
°C až 25 °C po počátečním propíchnutí teplotě 2 °C až 8 °C a včetně 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °Cpřípravek použit okamžitě. Pokud vakcína není použita okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání po
otevření před použitím je odpovědný uživatel.

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C.

Během 9měsíční doby použitelnosti mohou být předplněné injekční stříkačky po vyjmutí z mrazničky
uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněny před světlem, po dobu nejvýše 30 dnůbod 6.4
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřených předplněných injekčních stříkaček
s vakcínou, pokud jsou uchovávány po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě -50 °C až -15 °C,
pod podmínkou, že po rozmrazení a uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném
před světlem bude předplněná injekční stříkačka spotřebována nejpozději do 14 dnů 30 dnů při uchovávání při teplotě -50 °C až -15 °C po dobu 9 měsícůuchovávání 12 měsíců.

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až
25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze a Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze lahvičky
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání vícedávkové injekční lahvičky po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených vícedávkových injekčních lahviček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Pokud není transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo
více rozmrazených injekčních lahviček v tekutém stavu po dobu až 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C rámci 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Ca transportu v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se injekční lahvičky nemají znovu zmrazovat a mají
se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C až do použití.

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Transport rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C
Není-li transport při teplotě -50 °C až -15 °C možný, dostupné údaje podporují transport jedné nebo více
rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C 30denní, respektive 14denní doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °Cv tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C nemají být předplněné injekční stříkačky znovu zmrazeny a mají
se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícedávkové injekční lahvičky

Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
ml disperze ve vícedávkové injekční lahvičce cyklického olefinu s vnitřní ochrannou vrstvouplastovým víčkem s krytem
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml.

Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze
2,5 ml disperze ve vícedávkové injekční lahvičce cyklického olefinu s vnitřní ochrannou vrstvouplastovým víčkem s krytem
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 ml.

Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

0,5 ml disperze v předplněné injekční stříkačce
Předplněné injekční stříkačky jsou baleny v 5 čirých blistrech po 2 předplněných injekčních.

Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
0,5 ml. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte k podání částečného objemu 0,25 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být připravována a podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za použití
aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.

Uchovávejte injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky v mrazničce při teplotě -50 °C až -15 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Vícedávková injekční lahvička

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Neprotřepávejte ani neřeďte. Po rozmrazení a před jednotlivými odběry vakcíny injekční lahvičkou jemně
zakružte.


Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze
Z každé injekční lahvičky 0,5 ml
Propíchněte zátku pokaždé nejlépe na jiném místě. Nepropichujte injekční lahvičku více než 20krát.

Každá injekční lahvička obsahuje větší objem, aby bylo zajištěno, že lze podat maximum 10 dávek
po 0,5 ml nebo 20 dávek po 0,25 ml.

Ověřte, zda má injekční lahvička červené odtrhovací víčko a zda je název přípravku Spikevax 0,2 mg/ml.
Pokud má injekční lahvička modré víčko a název přípravku je Spikevax bivalent Original/Omicron BA.nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, přejděte na Souhrn údajů o přípravku pro toto složení.

Každou vícedávkovou injekční lahvičku před použitím rozmrazte podle dále uvedených pokynů 7pokojové teplotě.

Tabulka