Species pectorales planta Farmaceutické údaje o léku

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPECIES PECTORALES PLANTA
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100,0 g
Plantaginis folium cs. (jitrocelový list) 23,0 g
Althaeae radix cs. (proskurníkový kořen) 22,0 g
Farfarae folium cs. (podbělový list) 22,0 g
Menthae piperitae herba cs. (nať máty peprné) 10,0 g
Liquiritiae radix cs. (lékořicový kořen) 10,0 g
Verbasci flos cs. (diviznový květ) 8,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních
horních cest dýchacích. Působí jako expektorans, mucilaginosum a antiseptikum. Nálev je možno
použít i ke kloktání. Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání
polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem ( ¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté
nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Možno přisladit medem. Pije se teplý 3x denně. Připravuje se
vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace
Gravidita, laktace, hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje podbělový list, a proto se nedoporučuje jej podávat déle než 4-6 týdnů v roce.
Přípravek obsahuje nať máty peprné. Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat
užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Vzhledem
k obsahu máty je při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest vhodné
zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy (viz bod 4.3).


4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se
nepředpokládá.

4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmak a živočišné produkty, ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem slizu (Plantaginis folium, Althaeae radix, Farfarae
folium), saponinů (Liquiritiae radix, Verbasci flos) a silic (Menthae piperitae herba, Foeniculi
fructus). Tyto drogy jsou použity jako expektorancia a mucilaginosa. Jako antiseptika účinkují siličné
drogy (Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus).
Slizy přítomné v čajové směsi snižují lokální dráždění, působí adsorpčně a chladivě. Při vnitřním
použití, zejména při zánětech gastrointestinálního traktu a při dráždivém kašli zvyšují účinek přírodní
mucinové vrstvy a chrání zakončení nervů proti dalšímu dráždění. Současně vstřebávají sekrety a
neutralizují patologické rozkladné produkty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.


6.3. Doba použitelnosti
3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a
světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Sáček z polypropylénové folie, potištěná krabička

Velikost balení
100 g (řezaná čajová směs)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/624/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.1. Datum posledního prodloužení registrace: 14.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.5.