Sorvasta plus Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Sorvasta Plus je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství
Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj
plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu
těhotenství. Studie na zvířatech poskytují omezené důkazy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Jestliže
pacientka během užívání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ihned přerušit.

Ohledně použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty
zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých
škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Přípravek Sorvasta Plus se nemá užívat během kojení. Rosuvastatin se vylučuje do mléka potkanů.
Neexistují údaje o vylučování do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).


Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do mateřského mléka žen.

Fertilita
O vlivu ezetimibu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií. Ezetimib neměl
žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů, rosuvastatin ve vyšších dávkách prokázal testikulární
toxicitu u opic a psů (viz bod 5.3).