Sortis Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku by měly používat během léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).

Těhotenství

Přípravek SORTIS je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost atorvastatinu u
těhotných žen nebyla doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie
s atorvastatinem. Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny
kongenitální anomálie. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství
může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.

Z těchto důvodů by přípravek SORTIS neměl být užíván u těhotných, žen plánujících těhotenství nebo
pravděpodobně těhotných. Léčba přípravkem SORTIS má být vysazena po celou dobu těhotenství
nebo do doby, kdy je potvrzeno, že žena těhotná není. (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka. U
potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce
jako v plazmě (viz bod 5.3). Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků, nesmějí ženy
užívající přípravek SORTIS kojit (viz bod 4.3). Atorvastatin je během kojení kontraindikován (viz bod
4.3).

Atorvastatin a
dávkování
Souběžně podávané léčivé přípravky

Léčivý přípravek/Dávka (mg) Poměr
AUC&
Klinické doporučení
80 mg 1x denně
po dobu 10 dnů
Digoxin 0,25 mg 1x denně, dnů
1,15 Pacienti užívající digoxin musí
být klinicky sledováni.
40 mg 1x denně
po dobu 22 dnů
Perorální kontraceptiva 1x
denně, 2 měsíce
- norethisteron 1 mg
- ethinylestradiol 35 μg
1,1,Žádné zvláštní doporučení.
80 mg 1x denně
po dobu 15 dnů
*Fenazon, 600 mg jednorázová
dávka
1,03 Žádné zvláštní doporučení.
10 mg
jednotlivá dávka
Tipranavir 500 mg 2x denně
/ritonavir 200 mg 2x denně, dnů
1,08 Žádné zvláštní doporučení
10 mg,
1x denně po
dobu 4 dnů
Fosamprenavir 1400 mg 2x
denně, 14 dnů
0,73 Žádné zvláštní doporučení
10 mg,
1x denně po
dobu 4 dnů
Fosamprenavir 700 mg 2x denně
/ritonavir 100 mg 2x denně, dnů
0,99 Žádné zvláštní doporučení


Fertilita

Ve studiích se zvířaty neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).