Somakit toc Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Fenanthrolin
Kyselina gentisová
Mannitol
Pufr

Kyselina mravenčí
Hydroxid sodný Voda pro injekci

Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu
chlorovodíkovou z eluátu generátoru.

6.2 Inkompatibility

Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-stopových kovových nečistot. Používejte pouze injekční stříkačky a jehly s minimálním množstvím
stopových kovových nečistot
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Kit zabalený tak, jak byl zakoupen

roky.

Po značení radionuklidem

hodiny.
Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.


6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití

Balení obsahuje:
• Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I,
uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem. Injekční lahvička obsahuje
40 mikrogramů edotreotidu.
• Jedna injekční lahvička reakčního pufru: 10ml injekční lahvička z cykloolefinového
kopolymeru, uzavřená teflonovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem. Injekční lahvička obsahuje
ml reakčního pufru.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná varování

Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických
podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a
podmínkám povolení kompetentního orgánu.

Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě roztoku edotreotidu značeného galliem-není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy.

Čtyřicetimikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství léčivého přípravku navíc.
Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho
pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení
radionuklidem a použití zlikvidován.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Jestliže při přípravě tohoto léčivého přípravku dojde k narušení celistvosti injekční lahvičky, přípravek
nepoužívejte.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Je nutno zajistit adekvátní stínění.

Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní. Po přidání roztoku chloridu
gallitého-
Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z
rozlité moči, zvratků, krve apod. Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v
souladu s národními nařízeními.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.