Solu-medrol Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že kortikosteroidy nepříznivě ovlivňují fertilitu (viz bod 5.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Avšak data z těchto studií nejsou dostatečná.


Těhotenství
Některé studie se zvířaty ukázaly, že kortikosteroidy, pokud se v těhotenství aplikují ve vysokých
dávkách, mohou způsobit malformaci plodu. Ačkoliv se nezdá se, že by podání kortikosteroidů
těhotným ženám vedlo ke vzniku kongenitálních abnormalit, výsledky studií při léčbě těhotných
žen poškození plodu zcela nevylučují. Protože nebyly provedeny adekvátní reprodukční studie
s natrium methylprednisolon sukcinátem u lidí, má být tento léčivý přípravek použit v těhotenství
pouze po pečlivém posouzení poměru přínosu a rizika pro matku a plod.

Některé kortikosteroidy snadno prostupují placentou. V jedné retrospektivní studii byl zjištěn
zvýšený výskyt nižší porodní hmotnosti u dětí narozených ženám užívajících kortikosteroidy.
Ukazuje se, že u lidí je riziko nízké porodní váhy závislé na dávce a může být minimalizováno
podáváním nižších dávek kortikosteroidů. Děti narozené matkám, jimž byly během těhotenství
podány vyšší dávky kortikosteroidů, je nutno pozorně sledovat a co nejdříve odhalit případné
známky adrenální insuficience, přestože pravděpodobnost jejího výskytu u novorozenců, kteři byli
nitroděložně vystaveni působení kortikosteroidů, se jeví být velmi malá.

Nejsou známy žádné účinky kortikosteroidů na porodní stahy a samotný porod.

U dětí narozených ženám léčených dlouhodobě kortikoidy během těhotenství, byl pozorován šedý
zákal.

Balení 500 mg a 100 mg přípravku Solu-Medrol obsahuje konzervační látku benzylalkohol.
Benzylalkohol může prostupovat placentou. (viz bod 4.4).

Kojení


13 / Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka.

Kortikosteroidy procházející do mateřského mléka mohou potlačit růst a ovlivňovat endogenní
produkci glukokortikoidů u kojenců.
Tento léčivý přípravek se má používat v období kojení pouze po pečlivém posouzení poměru
přínosu a rizika pro matku a plod.

Balení 500 mg a 100 mg přípravku Solu-Medrol obsahuje konzervační látku benzylalkohol (viz
bod 4.4).