Solmucol Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls




Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLMUCOL 100 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jedna pastilka obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna pastilka obsahuje 516,5 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Vzhled přípravku: bílé, mírně lesklé pastilky čtvercového tvaru s oblými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá k léčbě všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní
tvorbou hustého vazkého hlenu.
Užívá se při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu a průdušnice,
chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.
Dále se užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu,
bronchiolitidy, mukoviscidózy, emfyzému, bronchiektázií, předoperačních a pooperačních
stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu
hrtanu, akutní i chronické sinusitidy a otitis media s výpotkem.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti starší než 4 roky.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá denní dávka pro dospělé a dospívající od 14 let je 1 pastilka 4-6krát denně.
Děti a dospívající od 7 do 14 let užívají 1 pastilku 3-4krát denně.
Děti od 4 do 7 let užívají 1 pastilku 2-3krát denně.
Vzhledem k lékové formě není léčivý přípravek určen pro děti do 4 let.

Pokud se příznaky nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 14 dní.

Způsob podání:
Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

1/4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U nemocných s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku.

Nemocní s bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL
monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě
přerušena.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje 516,5 mg sorbitolu v jedné pastilce.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro
perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých
přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik (léky tišící kašel) může
kvůli snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích
cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik proto musí být zvlášť
závažné důvody.
SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno
užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.
Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k
zesílenému rozšiřování cév a ke zpomalení shlukování krevních destiček.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána.
Ačkoliv studie na zvířatech nepotvrdily možnost rizika pro dítě, nebyly provedeny u
těhotných žen kontrolované klinické studie.
Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může být doporučeno pouze ze závažných
důvodů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Solmucol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět
sliznice v ústech, bolest hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit
alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se
zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles
krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
2/4


4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné případy předávkování. V případě nutnosti je třeba zavést drenáž a odsát
tekutinu z bronchů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CB01

Mechanismus účinku
Léčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum.
Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidických vazeb s následnou depolymerisací
glykosaminoglykanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu, který se
snadněji uvolňuje a vykašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce acetylcysteinu po orálním podání je rychlá a téměř úplná. Maximální koncentrace v séru
je dosaženo během 1 - 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a bronchiálním sekretu je
dosažena již za tři hodiny po podání, protože distribuce do tkání je velmi dobrá. Acetylcystein se
v organismu vyskytuje vázaný na bílkoviny nebo ve volné formě. Biologický poločas je 1 - hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie nejsou známé.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitol, xylitol, magnesium-stearát, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný,
pomerančové aroma, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).

6.2 Inkompatibility
Dosud nebyla zjištěna žádná důležitá inkompatibilita s perorálně podávaným acetylcysteinem.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pastilky v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr, papírová skládačka.
Velikost balení: 24 pastilek.

3/4




6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/055/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.4.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 11.3.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 5.
































4/4