Solixa Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek způsobovat anticholinergní
nežádoucí účinky (obecně) mírné nebo střední závažnosti. Frekvence anticholinergních nežádoucích
účinků je závislá na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu bylo sucho v ústech. Vyskytlo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou denně a
u 4 % pacientů dostávajících placebo. Závažnost tohoto účinku byla obecně mírná a jen příležitostně
vedla k ukončení léčby. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a
přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
Časté
1/100,
1/1 000,
 1/10 000,
<1/1 Velmi vzácné
<1/10 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace Infekce
močových
cest,
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
rea kce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu*, hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Ha lucinace*,
sta v
zma tenosti*
Delirium*

Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
dysgeuzie
Závrať*,bolest
hla vy*

Poruchy oka Rozmazané
vidění
Suché oči Gla ukom*
Srdeční poruchy Torsa de de pointes*,
prodloužený QT
interva l na
elektrokardiogramu*,
fibrila ce síní*,
pa lpitace*,
ta chykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Suchost v
nose
Dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
Sucho
v
ústech
Zácpa,
na uzea,
dyspepsie,
bolest břicha
Refluxní
choroba
jícnu, suché
hrdlo
Obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice,
zvracení*
Ileus*, břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní porucha*,
funkční jaterní test
abnormální*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže Pruritus*,
vyrážka*
Erythema
multiforme*,
kopřivka*,
angioedém *
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
Obtížné
močení
Močová
retence
Porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Úna va,
periferní
edém

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek