Solifenacin teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být solifenacin-sukcinát dětem
podáván.


Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) mají
být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienti se středně těžkou poruchou
funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou
denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3APokud je solifenacin-sukcinát podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory
CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, nemá
maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Solifenacin Teva se má užívat perorálně, tableta se má spolknout vcelku a zapít tekutinou. Může se
užívat s jídlem i nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolon),
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto
stavů.
Pacienti léčeni hemodialýzou (viz bod 5.2.).
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.).
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou léčeni
silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou solifenacin-sukcinátem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání
nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je třeba zahájit příslušnou antibakteriální
léčbu.

Solifenacin Teva má být podáván s opatrností pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči.
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu.
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu.
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg.
- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg.
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5).
- hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo současnou terapií léčivy, která mohou vyvolat
nebo zhoršit esofagitidu (jako jsou bisfosfonáty).
- vegetativní neuropatií.

Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes bylo pozorováno u pacientů s rizikovými faktory, jako je
již existující syndrom dlouhého QT intervalu a hypokalemie.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru zatím nebyla stanovena bezpečnost
a účinnost.


Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Angiodém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát.
Při výskytu angioedému má být léčba solifenacin-sukcinátem ukončena a má být zahájena vhodná léčba
a/nebo přijata vhodná opatření.

Anafylaktická reakce byla hlášena u některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem. U pacientů,
u kterých dojde k rozvoji anafylaktické reakci, má být léčba solifenacin-sukcinátem ukončena a má být
zahájena vhodná léčba a/nebo přijata vhodná opatření.

Maximálního účinku solifenacin-sukcinátu lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.