Solifenacin msn Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu se solifenacin
nemá používat u dětí.

Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba
léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poškozením jater
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkým
poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg
denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3APokud se solifenacin podává současně s ketokonazolem nebo terapeutickými dávkami jiných vysoce
účinných inhibitorů CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, neměla by
maximální denní dávka solifenacinu přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Solifenacin MSN se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí se tekutinou. Může se užívat
s jídlem i bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů:
- s močovou retencí, závažným gastrointestinálním stavem (včetně toxického megakolon),
myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku
těchto stavů;
- přecitlivělých na léčivou látku nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1;
- podstupujících léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2.);
- s těžkým poškozením jater (viz bod 5.2.);
- s těžkým poškozením ledvin nebo středně těžkým poškozením jater a se současnou léčbou silným
inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou solifenacinem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání,
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně těžkým poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/ gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo
zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- vegetativní neuropatií.


U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu
a hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost
stanovena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
U pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích cest. Pokud
dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být zavedena
příslušná léčba a/nebo jiná opatření.
U pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů,
u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin sukcinátu okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximálního účinku solifenacinu lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.