Solicare Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku SOLICARE u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu
není SOLICARE určen pro podávání dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
> 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod
5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší
než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4
Pokud se SOLICARE podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, v terapeutických
dávkách, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
SOLICARE se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem
i bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními
poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem
a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.
- Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater
a se současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem SOLICARE je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční
selhání, onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu
vhodnými antibiotiky.

SOLICARE je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;

- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky
u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky
u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a s terapií léky, které mohou vyvolat nebo
zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu
a hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost
stanovena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být
okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku.
U pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-
sukcinátu okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku přípravku SOLICARE lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.