Solian Bezpečnost (v těhotenství)

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či kancerogenní rizika. Změny pozorované při dávkách
pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a
neprokazovaly za těchto podmínek významnější toxický účinek. V porovnání s maximální
doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (120 mg/kg/den), resp. ve smyslu AUC. Žádné kancerogenní riziko
(vztaženo pro člověka) nebylo zjištěno u myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den),
což odpovídá u potkanů 1,5 – 4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.
Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Ve studiích na zvířatech amisulprid vyvolal účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy o
teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.